- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503656
"Compuflo®" i Epidural Space Identification
Evaluering og brukbarhet av "Compuflo®" i epidural anestesi for obstetriske og gynekologiske områder
Nylig har en datastyrt injeksjonspumpe blitt programmert med sin egen matematiske algoritme for å måle trykktrenden i form av en kontinuerlig kurve på et digitalt display, og den har blitt koblet til en akustisk enhet som sender ut en lyd med økende frekvenser under fremdriften av epidural nål (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); den har derfor blitt gjort i stand til å kontrollere trykket ved injeksjonspunktet og justere infusjonshastigheten i henhold til en forhåndsbestemt maksimal verdi ved å bruke den registrerte Dynamic Pressure Sensing (DPS) teknologien.
Compuflo®-systemet garanterer tilbakemelding på samtidige og kontinuerlige trykkdata, både visuelle og auditive, som identifiserer og skiller de forskjellige vevstypene. Denne sikre og effektive tilbakemeldingen hjelper medisinsk personell med å identifisere epiduralområdet med større nøyaktighet og varsler dem hvis nålen beveger seg inn i den identifiserte posisjonen.
Målet med studien var å verifisere effektiviteten og brukbarheten til Compuflo®-systemet i en klinisk setting.
Innstillingen var området gynekologi og obstetrikk på et tertiært henvisningsnivå Universitetssykehuset.
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk et epiduralt kateterplassering med Compuflo® ble samlet inn til en prøvestørrelse på 140 pasienter.
Primært endepunkt var antall og prosentandeler av suksesser i plasseringen av epiduralkatetre med Compuflo® Epidural. Sekundære endepunkter var: antall og prosentandel av utilsiktede durale punkteringer under epidural kateterplassering; antall forsøk rettet mot riktig plassering av epiduralkateteret; måling av prosedyrens varighet; måling av trykk i det interspinøse ligamentet, i det gule ligamentet og i epiduralrommet; måling av volumet av saltvann injisert av Compuflo® for å identifisere epiduralrommet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
undertegnet informert samtykke til prosedyre over 18 år
Ekskluderingskriterier:
NEI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CompuFlo
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår et epiduralt kateterplassering i gynekologisk og obstetrisk setting
|
innsetting av epiduralkateter ved hjelp av Compuflo System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
var antall suksesser
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall utilsiktede durale punkteringer
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall
|
18 måneder
|
antall forsøk
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall
|
18 måneder
|
prosedyrens varighet
Tidsramme: 18 måneder
|
sekunder
|
18 måneder
|
måling av trykk i interspinous ligament, i gul ligament og innenfor epiduralrommet
Tidsramme: 18 måneder
|
mmHg
|
18 måneder
|
måling av volum saltvann injisert av Compuflo®
Tidsramme: 18 måneder
|
ml
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CompuFlo AOUCareggi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaFullførtEpidural; AnestesiBelgia, Italia, Chile, Tyskland, Spania, Storbritannia
-
Flat Medical Co., LtdUkjent
-
Yale UniversityTilbaketrukketEpidural plassering
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdUkjentEpidural anestesiKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttetAnalgesi, epiduralCanada
Kliniske studier på plassering av epidural kateter
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityFullført
-
Yale UniversityTilbaketrukketEpidural plassering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTilbaketrukketDural punktering Epidural teknikk
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverFullførtLumbal spinal stenoseForente stater