Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Compuflo®" i Epidural Space Identification

11. april 2018 oppdatert av: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Evaluering og brukbarhet av "Compuflo®" i epidural anestesi for obstetriske og gynekologiske områder

Nylig har en datastyrt injeksjonspumpe blitt programmert med sin egen matematiske algoritme for å måle trykktrenden i form av en kontinuerlig kurve på et digitalt display, og den har blitt koblet til en akustisk enhet som sender ut en lyd med økende frekvenser under fremdriften av epidural nål (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); den har derfor blitt gjort i stand til å kontrollere trykket ved injeksjonspunktet og justere infusjonshastigheten i henhold til en forhåndsbestemt maksimal verdi ved å bruke den registrerte Dynamic Pressure Sensing (DPS) teknologien.

Compuflo®-systemet garanterer tilbakemelding på samtidige og kontinuerlige trykkdata, både visuelle og auditive, som identifiserer og skiller de forskjellige vevstypene. Denne sikre og effektive tilbakemeldingen hjelper medisinsk personell med å identifisere epiduralområdet med større nøyaktighet og varsler dem hvis nålen beveger seg inn i den identifiserte posisjonen.

Målet med studien var å verifisere effektiviteten og brukbarheten til Compuflo®-systemet i en klinisk setting.

Innstillingen var området gynekologi og obstetrikk på et tertiært henvisningsnivå Universitetssykehuset.

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk et epiduralt kateterplassering med Compuflo® ble samlet inn til en prøvestørrelse på 140 pasienter.

Primært endepunkt var antall og prosentandeler av suksesser i plasseringen av epiduralkatetre med Compuflo® Epidural. Sekundære endepunkter var: antall og prosentandel av utilsiktede durale punkteringer under epidural kateterplassering; antall forsøk rettet mot riktig plassering av epiduralkateteret; måling av prosedyrens varighet; måling av trykk i det interspinøse ligamentet, i det gule ligamentet og i epiduralrommet; måling av volumet av saltvann injisert av Compuflo® for å identifisere epiduralrommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter i gynekologisk og obstetrisk setting av et tertiært henvisning universitetssykehus ble sendt til epidural kateterinnsetting med CompuFlo® System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

undertegnet informert samtykke til prosedyre over 18 år

Ekskluderingskriterier:

NEI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CompuFlo
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår et epiduralt kateterplassering i gynekologisk og obstetrisk setting
innsetting av epiduralkateter ved hjelp av Compuflo System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
var antall suksesser
Tidsramme: 18 måneder
Antall
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall utilsiktede durale punkteringer
Tidsramme: 18 måneder
Antall
18 måneder
antall forsøk
Tidsramme: 18 måneder
Antall
18 måneder
prosedyrens varighet
Tidsramme: 18 måneder
sekunder
18 måneder
måling av trykk i interspinous ligament, i gul ligament og innenfor epiduralrommet
Tidsramme: 18 måneder
mmHg
18 måneder
måling av volum saltvann injisert av Compuflo®
Tidsramme: 18 måneder
ml
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CompuFlo AOUCareggi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, epidural

Kliniske studier på plassering av epidural kateter

3
Abonnere