"Compuflo®" i Epidural Space Identification
Evaluering og anvendelighed af "Compuflo®" i epidural anæstesi til obstetriske og gynækologiske områder
For nylig er en computerstyret injektionspumpe blevet programmeret med sin egen matematiske algoritme til på et digitalt display at måle tryktendensen i form af en kontinuerlig kurve, og den er blevet forbundet til en akustisk enhed, der udsender en lyd med stigende frekvenser under fremdriften af epidural nål (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); den er derfor blevet gjort i stand til at styre trykket ved injektionspunktet og justere infusionshastigheden i overensstemmelse med en forudbestemt maksimumværdi ved hjælp af den registrerede Dynamic Pressure Sensing (DPS) teknologi.
Compuflo®-systemet garanterer feedback på samtidige og kontinuerlige trykdata, både visuelle og auditive, og identificerer og differentierer de forskellige typer væv. Denne sikre og effektive feedback hjælper medicinsk personale med at identificere epiduralrummet med større nøjagtighed og advarer dem, hvis nålen bevæger sig ind i den identificerede position.
Formålet med undersøgelsen var at verificere effektiviteten og anvendeligheden af Compuflo®-systemet i et klinisk miljø.
Indstillingen var området gynækologi og obstetrik på et tertiært henvisningsniveau Universitetshospital.
Alle de på hinanden følgende patienter, der gennemgår en epidural kateterplacering med Compuflo®, blev indsamlet indtil en prøvestørrelse på 140 patienter.
Det primære endepunkt var antallet og procentdelen af succeser i placeringen af epiduralkatetre med Compuflo® Epidural. Sekundære endepunkter var: antallet og procentdelen af utilsigtede durale punkteringer under epidural kateterplacering; antallet af forsøg rettet mod den korrekte placering af epiduralkateteret; måling af procedurens varighed; måling af tryk i det interspinøse ligament, i det gule ligament og inden for epiduralrummet; måling af volumen af saltvand injiceret af Compuflo® for at identificere epiduralrummet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
underskrevet informeret samtykke til procedure over 18 år
Ekskluderingskriterier:
INGEN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CompuFlo
Alle de på hinanden følgende patienter, der gennemgår en epidural kateterplacering i gynækologiske og obstetriske omgivelser
|
indsættelse af et epiduralkateter ved hjælp af Compuflo System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
var antallet af succeser
Tidsramme: 18 måneder
|
nummer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af utilsigtede durale punkteringer
Tidsramme: 18 måneder
|
nummer
|
18 måneder
|
|
antallet af forsøg
Tidsramme: 18 måneder
|
nummer
|
18 måneder
|
|
procedurens varighed
Tidsramme: 18 måneder
|
sekunder
|
18 måneder
|
|
måling af tryk i det interspinøse ligament, i det gule ligament og indenfor epiduralrummet
Tidsramme: 18 måneder
|
mmHg
|
18 måneder
|
|
måling af volumen af saltvand injiceret af Compuflo®
Tidsramme: 18 måneder
|
ml
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CompuFlo AOUCareggi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, epidural
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
Kliniske forsøg med placering af epidural kateter
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
SafeHeal IncTilmelding efter invitationKolorektal cancer | Stomi - IleostomiForenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet