- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503656
"Compuflo®" nell'identificazione dello spazio epidurale
Valutazione e fruibilità di "Compuflo®" in anestesia epidurale per aree ostetriche e ginecologiche
Recentemente è stata programmata una pompa di iniezione computerizzata con un proprio algoritmo matematico per misurare su un display digitale l'andamento della pressione sotto forma di una curva continua ed è stata collegata ad un dispositivo acustico che emette un suono a frequenze crescenti durante l'avanzamento del ago epidurale (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); è stato quindi reso in grado di controllare la pressione nel punto di iniezione e regolare la velocità di infusione secondo un valore massimo prestabilito utilizzando la tecnologia registrata Dynamic Pressure Sensing (DPS).
Il sistema Compuflo® garantisce un feedback sui dati pressori simultanei e continui, sia visivi che uditivi, identificando e differenziando le diverse tipologie di tessuto. Questo feedback sicuro ed efficace aiuta il personale medico a identificare lo spazio epidurale con maggiore precisione e lo avvisa se l'ago si sposta nella posizione identificata.
Lo scopo dello studio era verificare l'efficacia e l'usabilità del sistema Compuflo® in ambito clinico.
L'ambiente era l'area di ginecologia e ostetricia dell'ospedale universitario di livello terziario di riferimento.
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento di catetere epidurale con Compuflo® sono stati raccolti fino a un campione di 140 pazienti.
L'endpoint primario era il numero e la percentuale di successi nel posizionamento di cateteri epidurali con Compuflo® Epidural. Gli endpoint secondari erano: il numero e la percentuale di punture durali accidentali durante il posizionamento del catetere epidurale; il numero di tentativi finalizzati al corretto posizionamento del catetere epidurale; la misurazione della durata temporale della procedura; la misurazione della pressione nel legamento interspinale, nel legamento giallo e all'interno dello spazio epidurale; la misurazione del volume di soluzione fisiologica iniettata da Compuflo® per identificare lo spazio epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
consenso informato firmato alla procedura di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
CompuFlo
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento di catetere epidurale in ambito ginecologico e ostetrico
|
inserimento di un catetere epidurale utilizzando il sistema Compuflo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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era il numero di successi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
numero
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il numero di punture durali accidentali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
numero
|
18 mesi
|
il numero di tentativi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
numero
|
18 mesi
|
durata della procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
|
secondi
|
18 mesi
|
misurazione della pressione nel legamento interspinale, nel legamento giallo e all'interno dello spazio epidurale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
mmHg
|
18 mesi
|
misurazione del volume di soluzione fisiologica iniettata da Compuflo®
Lasso di tempo: 18 mesi
|
ml
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
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Ultimo verificato
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Prove cliniche su posizionamento del catetere epidurale
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