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"Compuflo®" nell'identificazione dello spazio epidurale

11 aprile 2018 aggiornato da: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Valutazione e fruibilità di "Compuflo®" in anestesia epidurale per aree ostetriche e ginecologiche

Recentemente è stata programmata una pompa di iniezione computerizzata con un proprio algoritmo matematico per misurare su un display digitale l'andamento della pressione sotto forma di una curva continua ed è stata collegata ad un dispositivo acustico che emette un suono a frequenze crescenti durante l'avanzamento del ago epidurale (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); è stato quindi reso in grado di controllare la pressione nel punto di iniezione e regolare la velocità di infusione secondo un valore massimo prestabilito utilizzando la tecnologia registrata Dynamic Pressure Sensing (DPS).

Il sistema Compuflo® garantisce un feedback sui dati pressori simultanei e continui, sia visivi che uditivi, identificando e differenziando le diverse tipologie di tessuto. Questo feedback sicuro ed efficace aiuta il personale medico a identificare lo spazio epidurale con maggiore precisione e lo avvisa se l'ago si sposta nella posizione identificata.

Lo scopo dello studio era verificare l'efficacia e l'usabilità del sistema Compuflo® in ambito clinico.

L'ambiente era l'area di ginecologia e ostetricia dell'ospedale universitario di livello terziario di riferimento.

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento di catetere epidurale con Compuflo® sono stati raccolti fino a un campione di 140 pazienti.

L'endpoint primario era il numero e la percentuale di successi nel posizionamento di cateteri epidurali con Compuflo® Epidural. Gli endpoint secondari erano: il numero e la percentuale di punture durali accidentali durante il posizionamento del catetere epidurale; il numero di tentativi finalizzati al corretto posizionamento del catetere epidurale; la misurazione della durata temporale della procedura; la misurazione della pressione nel legamento interspinale, nel legamento giallo e all'interno dello spazio epidurale; la misurazione del volume di soluzione fisiologica iniettata da Compuflo® per identificare lo spazio epidurale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi in ​​ambito ginecologico e ostetrico di un ospedale universitario di riferimento terziario sottoposti a inserimento di catetere epidurale con sistema CompuFlo®

Descrizione

Criterio di inclusione:

consenso informato firmato alla procedura di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CompuFlo
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento di catetere epidurale in ambito ginecologico e ostetrico
inserimento di un catetere epidurale utilizzando il sistema Compuflo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
era il numero di successi
Lasso di tempo: 18 mesi
numero
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di punture durali accidentali
Lasso di tempo: 18 mesi
numero
18 mesi
il numero di tentativi
Lasso di tempo: 18 mesi
numero
18 mesi
durata della procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
secondi
18 mesi
misurazione della pressione nel legamento interspinale, nel legamento giallo e all'interno dello spazio epidurale
Lasso di tempo: 18 mesi
mmHg
18 mesi
misurazione del volume di soluzione fisiologica iniettata da Compuflo®
Lasso di tempo: 18 mesi
ml
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CompuFlo AOUCareggi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su posizionamento del catetere epidurale

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