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"Compuflo®" en la Identificación del Espacio Epidural

11 de abril de 2018 actualizado por: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Evaluación y Usabilidad de “Compuflo®” en Anestesia Epidural para Áreas Obstétricas y Ginecológicas

Recientemente se ha programado una bomba de inyección computarizada con su propio algoritmo matemático para medir en una pantalla digital la tendencia de la presión en forma de una curva continua y se ha conectado a un dispositivo acústico que emite un sonido a frecuencias crecientes durante el avance de la aguja epidural (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); por lo tanto, se ha hecho capaz de controlar la presión en el punto de inyección y ajustar la tasa de infusión de acuerdo con un valor máximo predeterminado utilizando la tecnología registrada Dynamic Pressure Sensing (DPS).

El sistema Compuflo® garantiza la retroalimentación de datos de presión simultáneos y continuos, tanto visuales como auditivos, identificando y diferenciando los diferentes tipos de tejido. Esta retroalimentación segura y efectiva ayuda al personal médico a identificar el espacio epidural con mayor precisión y los alerta si la aguja se mueve hacia la posición identificada.

El objetivo del estudio fue verificar la eficacia y usabilidad del sistema Compuflo® en un entorno clínico.

El escenario fue el área de ginecología y obstetricia de un Hospital Universitario de tercer nivel de referencia.

Se recogieron todos los pacientes consecutivos a los que se les colocó un catéter epidural con Compuflo® hasta un tamaño de muestra de 140 pacientes.

El punto final primario fue el número y porcentaje de éxitos en la colocación de catéteres epidurales con Compuflo® Epidural. Los puntos finales secundarios fueron: el número y porcentaje de punciones durales accidentales durante la colocación del catéter epidural; el número de intentos dirigidos al correcto posicionamiento del catéter epidural; la medición de la duración del tiempo del procedimiento; la medición de la presión en el ligamento interespinoso, en el ligamento amarillo y dentro del espacio epidural; la medición del volumen de solución salina inyectada por Compuflo® para identificar el espacio epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las pacientes consecutivas en el ámbito ginecoobstétrico de un Hospital Universitario de referencia de tercer nivel sometidas a inserción de catéter epidural con CompuFlo® System

Descripción

Criterios de inclusión:

consentimiento informado firmado para el procedimiento mayores de 18 años de edad

Criterio de exclusión:

NO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CompuFlo
Todas las pacientes consecutivas a las que se les colocó un catéter epidural en el ámbito de Ginecología y Obstetricia.
inserción de un catéter epidural utilizando Compuflo System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fue el número de éxitos
Periodo de tiempo: 18 meses
número
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de punciones durales accidentales
Periodo de tiempo: 18 meses
número
18 meses
el número de intentos
Periodo de tiempo: 18 meses
número
18 meses
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
segundos
18 meses
medición de la presión en el ligamento interespinoso, en el ligamento amarillo y dentro del espacio epidural
Periodo de tiempo: 18 meses
mmHg
18 meses
medición del volumen de solución salina inyectada por Compuflo®
Periodo de tiempo: 18 meses
ml
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CompuFlo AOUCareggi

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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