- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503656
"Compuflo®" en la Identificación del Espacio Epidural
Evaluación y Usabilidad de “Compuflo®” en Anestesia Epidural para Áreas Obstétricas y Ginecológicas
Recientemente se ha programado una bomba de inyección computarizada con su propio algoritmo matemático para medir en una pantalla digital la tendencia de la presión en forma de una curva continua y se ha conectado a un dispositivo acústico que emite un sonido a frecuencias crecientes durante el avance de la aguja epidural (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); por lo tanto, se ha hecho capaz de controlar la presión en el punto de inyección y ajustar la tasa de infusión de acuerdo con un valor máximo predeterminado utilizando la tecnología registrada Dynamic Pressure Sensing (DPS).
El sistema Compuflo® garantiza la retroalimentación de datos de presión simultáneos y continuos, tanto visuales como auditivos, identificando y diferenciando los diferentes tipos de tejido. Esta retroalimentación segura y efectiva ayuda al personal médico a identificar el espacio epidural con mayor precisión y los alerta si la aguja se mueve hacia la posición identificada.
El objetivo del estudio fue verificar la eficacia y usabilidad del sistema Compuflo® en un entorno clínico.
El escenario fue el área de ginecología y obstetricia de un Hospital Universitario de tercer nivel de referencia.
Se recogieron todos los pacientes consecutivos a los que se les colocó un catéter epidural con Compuflo® hasta un tamaño de muestra de 140 pacientes.
El punto final primario fue el número y porcentaje de éxitos en la colocación de catéteres epidurales con Compuflo® Epidural. Los puntos finales secundarios fueron: el número y porcentaje de punciones durales accidentales durante la colocación del catéter epidural; el número de intentos dirigidos al correcto posicionamiento del catéter epidural; la medición de la duración del tiempo del procedimiento; la medición de la presión en el ligamento interespinoso, en el ligamento amarillo y dentro del espacio epidural; la medición del volumen de solución salina inyectada por Compuflo® para identificar el espacio epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
consentimiento informado firmado para el procedimiento mayores de 18 años de edad
Criterio de exclusión:
NO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CompuFlo
Todas las pacientes consecutivas a las que se les colocó un catéter epidural en el ámbito de Ginecología y Obstetricia.
|
inserción de un catéter epidural utilizando Compuflo System
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fue el número de éxitos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
número
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de punciones durales accidentales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
número
|
18 meses
|
|
el número de intentos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
número
|
18 meses
|
|
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
segundos
|
18 meses
|
|
medición de la presión en el ligamento interespinoso, en el ligamento amarillo y dentro del espacio epidural
Periodo de tiempo: 18 meses
|
mmHg
|
18 meses
|
|
medición del volumen de solución salina inyectada por Compuflo®
Periodo de tiempo: 18 meses
|
ml
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CompuFlo AOUCareggi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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