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"Compuflo®" na Identificação do Espaço Epidural

11 de abril de 2018 atualizado por: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Avaliação e Usabilidade de "Compuflo®" em Anestesia Epidural para Áreas Obstétrica e Ginecológica

Recentemente, uma bomba injetora computadorizada foi programada com algoritmo matemático próprio para medir em um display digital a tendência da pressão na forma de uma curva contínua e foi conectada a um dispositivo acústico que emite um som em frequências crescentes durante o andamento do processo. agulha peridural (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); portanto, foi capaz de controlar a pressão no ponto de injeção e ajustar a taxa de infusão de acordo com um valor máximo predeterminado usando a tecnologia registrada de detecção de pressão dinâmica (DPS).

O sistema Compuflo® garante feedback sobre dados de pressão simultâneos e contínuos, tanto visuais quanto auditivos, identificando e diferenciando os diferentes tipos de tecido. Este feedback seguro e eficaz ajuda o pessoal médico a identificar o espaço epidural com maior precisão e os alerta se a agulha se mover para a posição identificada.

O objetivo do estudo foi verificar a eficácia e usabilidade do sistema Compuflo® em um ambiente clínico.

O cenário foi a área de ginecologia e obstetrícia de um Hospital Universitário de referência terciária.

Todos os pacientes consecutivos submetidos à colocação de cateter peridural com Compuflo® foram coletados até um tamanho amostral de 140 pacientes.

O objetivo primário foi o número e a porcentagem de sucessos na colocação de cateteres epidurais com Compuflo® Epidural. Os desfechos secundários foram: o número e a porcentagem de punções durais acidentais durante a colocação do cateter peridural; o número de tentativas visando o correto posicionamento do cateter peridural; a mensuração do tempo de duração do procedimento; a medida da pressão no ligamento interespinhoso, no ligamento amarelo e no espaço peridural; a medição do volume de solução salina injetada pelo Compuflo® para identificar o espaço peridural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pacientes consecutivas em ambiente ginecológico e obstétrico de um hospital universitário de referência terciária submetidas à inserção de cateter peridural com sistema CompuFlo®

Descrição

Critério de inclusão:

consentimento informado assinado para procedimento com mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

NÃO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CompuFlo
Todos os pacientes consecutivos submetidos a uma colocação de cateter peridural em ambiente ginecológico e obstétrico
inserção de um cateter peridural usando o Sistema Compuflo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
foi o número de sucessos
Prazo: 18 meses
número
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de punções durais acidentais
Prazo: 18 meses
número
18 meses
o número de tentativas
Prazo: 18 meses
número
18 meses
duração do tempo do procedimento
Prazo: 18 meses
segundos
18 meses
medição da pressão no ligamento interespinhoso, no ligamento amarelo e no espaço epidural
Prazo: 18 meses
mmHg
18 meses
medição do volume de solução salina injetada por Compuflo®
Prazo: 18 meses
ml
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CompuFlo AOUCareggi

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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