- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503656
"Compuflo®" na Identificação do Espaço Epidural
Avaliação e Usabilidade de "Compuflo®" em Anestesia Epidural para Áreas Obstétrica e Ginecológica
Recentemente, uma bomba injetora computadorizada foi programada com algoritmo matemático próprio para medir em um display digital a tendência da pressão na forma de uma curva contínua e foi conectada a um dispositivo acústico que emite um som em frequências crescentes durante o andamento do processo. agulha peridural (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); portanto, foi capaz de controlar a pressão no ponto de injeção e ajustar a taxa de infusão de acordo com um valor máximo predeterminado usando a tecnologia registrada de detecção de pressão dinâmica (DPS).
O sistema Compuflo® garante feedback sobre dados de pressão simultâneos e contínuos, tanto visuais quanto auditivos, identificando e diferenciando os diferentes tipos de tecido. Este feedback seguro e eficaz ajuda o pessoal médico a identificar o espaço epidural com maior precisão e os alerta se a agulha se mover para a posição identificada.
O objetivo do estudo foi verificar a eficácia e usabilidade do sistema Compuflo® em um ambiente clínico.
O cenário foi a área de ginecologia e obstetrícia de um Hospital Universitário de referência terciária.
Todos os pacientes consecutivos submetidos à colocação de cateter peridural com Compuflo® foram coletados até um tamanho amostral de 140 pacientes.
O objetivo primário foi o número e a porcentagem de sucessos na colocação de cateteres epidurais com Compuflo® Epidural. Os desfechos secundários foram: o número e a porcentagem de punções durais acidentais durante a colocação do cateter peridural; o número de tentativas visando o correto posicionamento do cateter peridural; a mensuração do tempo de duração do procedimento; a medida da pressão no ligamento interespinhoso, no ligamento amarelo e no espaço peridural; a medição do volume de solução salina injetada pelo Compuflo® para identificar o espaço peridural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
consentimento informado assinado para procedimento com mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
NÃO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CompuFlo
Todos os pacientes consecutivos submetidos a uma colocação de cateter peridural em ambiente ginecológico e obstétrico
|
inserção de um cateter peridural usando o Sistema Compuflo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
foi o número de sucessos
Prazo: 18 meses
|
número
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o número de punções durais acidentais
Prazo: 18 meses
|
número
|
18 meses
|
|
o número de tentativas
Prazo: 18 meses
|
número
|
18 meses
|
|
duração do tempo do procedimento
Prazo: 18 meses
|
segundos
|
18 meses
|
|
medição da pressão no ligamento interespinhoso, no ligamento amarelo e no espaço epidural
Prazo: 18 meses
|
mmHg
|
18 meses
|
|
medição do volume de solução salina injetada por Compuflo®
Prazo: 18 meses
|
ml
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CompuFlo AOUCareggi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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