- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03503656
Compuflo® в идентификации эпидурального пространства
Оценка и возможность использования «Компуфло®» при эпидуральной анестезии в акушерско-гинекологическом отделении
Недавно компьютеризированный впрыскивающий насос был запрограммирован с использованием собственного математического алгоритма для измерения на цифровом дисплее тренда давления в виде непрерывной кривой, и он был подключен к акустическому устройству, которое издает звук на увеличивающихся частотах во время движения насоса. эпидуральная игла (Compuflo®, Milestone Scientific, Ливингстон, Нью-Джерси); поэтому он был сделан способным контролировать давление в точке инъекции и регулировать скорость инфузии в соответствии с заданным максимальным значением с использованием зарегистрированной технологии измерения динамического давления (DPS).
Система Compuflo® гарантирует обратную связь по одновременным и непрерывным данным о давлении, как визуальным, так и слуховым, идентифицируя и различая различные типы тканей. Эта безопасная и эффективная обратная связь помогает медицинскому персоналу с большей точностью идентифицировать эпидуральное пространство и предупреждает их, если игла перемещается в указанное положение.
Целью исследования было проверить эффективность и удобство использования системы Compuflo® в клинических условиях.
Урегулирование было областью гинекологии и акушерства в университетской больнице третичного уровня направления.
Все последовательные пациенты, подвергавшиеся установке эпидурального катетера с помощью Compuflo®, были собраны до размера выборки 140 пациентов.
Первичной конечной точкой было количество и процент успешных операций по установке эпидуральных катетеров с Compuflo® Epidural. Вторичными конечными точками были: количество и процент случайных проколов твердой мозговой оболочки во время установки эпидурального катетера; количество попыток правильной постановки эпидурального катетера; измерение продолжительности процедуры; измерение давления в межостистой связке, в желтой связке и в эпидуральном пространстве; измерение объема физиологического раствора, введенного Compuflo® для определения эпидурального пространства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
подписанное информированное согласие на процедуру старше 18 лет
Критерий исключения:
НЕТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
КомпуФло
Все последовательные пациенты, перенесшие установку эпидурального катетера в гинекологических и акушерских условиях.
|
введение эпидурального катетера с помощью Compuflo System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
было количество успехов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
число
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество случайных проколов твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
число
|
18 месяцев
|
количество попыток
Временное ограничение: 18 месяцев
|
число
|
18 месяцев
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
секунды
|
18 месяцев
|
измерение давления в межостистой связке, в желтой связке и в эпидуральном пространстве
Временное ограничение: 18 месяцев
|
мм рт.ст.
|
18 месяцев
|
измерение объема физиологического раствора, введенного Compuflo®
Временное ограничение: 18 месяцев
|
мл
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CompuFlo AOUCareggi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, Эпидуральная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования установка эпидурального катетера
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный