硬膜外腔の同定における「Compuflo®」
産婦人科領域の硬膜外麻酔における「Compuflo®」の評価と有用性
最近、コンピューター化された注入ポンプが独自の数学的アルゴリズムでプログラムされ、連続曲線の形で圧力傾向をデジタル表示で測定し、進行中に増加する周波数で音を発する音響装置に接続されました。硬膜外針（Compuflo®、Milestone Scientific、Livingston、NJ）;そのため、登録済みの動的圧力センシング (DPS) 技術を使用して、注入点での圧力を制御し、所定の最大値に従って注入速度を調整できるようになりました。
Compuflo® システムは、視覚と聴覚の両方の同時および連続圧力データに関するフィードバックを保証し、さまざまなタイプの組織を識別および区別します。 この安全で効果的なフィードバックは、医療従事者が硬膜外腔をより正確に識別し、針が識別された位置に移動した場合に警告するのに役立ちます。
この研究の目的は、臨床環境における Compuflo® システムの有効性と有用性を検証することでした。
設定は、三次紹介レベルの大学病院の婦人科および産科でした。
Compuflo® を使用した硬膜外カテーテル留置を受けたすべての連続した患者は、140 人の患者のサンプルサイズになるまで収集されました。
主要評価項目は、Compuflo® Epidural による硬膜外カテーテル留置の成功数と割合でした。 副次評価項目は次のとおりです。硬膜外カテーテル留置中の偶発的な硬膜穿刺の数と割合。硬膜外カテーテルの正しい配置を目指した試行回数。処置時間の測定;棘間靭帯、黄靭帯、および硬膜外腔内の圧力の測定。硬膜外腔を特定するために Compuflo® によって注入された生理食塩水量の測定。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-18歳以上の手順に対する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
いいえ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コンピュフロー
-婦人科および産科の設定で硬膜外カテーテル留置を受けているすべての連続した患者
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コンプフロシステムを用いた硬膜外カテーテルの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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は成功数でした
時間枠：18ヶ月
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番号
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偶発的な硬膜穿刺の数
時間枠：18ヶ月
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番号
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18ヶ月
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試行回数
時間枠：18ヶ月
|
番号
|
18ヶ月
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手続き時間
時間枠：18ヶ月
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秒
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18ヶ月
|
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棘間靭帯、黄靭帯、および硬膜外腔内の圧力の測定
時間枠：18ヶ月
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mmHg
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18ヶ月
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Compufl® によって注入された生理食塩水量の測定
時間枠：18ヶ月
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ミリリットル
|
18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CompuFlo AOUCareggi
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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硬膜外カテーテル留置の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました