Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Compuflo®" v epidurální prostorové identifikaci

11. dubna 2018 aktualizováno: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Hodnocení a použitelnost "Compuflo®" v epidurální anestezii pro porodnické a gynekologické oblasti

Nedávno bylo naprogramováno počítačově řízené vstřikovací čerpadlo s vlastním matematickým algoritmem pro měření trendu tlaku na digitálním displeji ve formě spojité křivky a bylo připojeno k akustickému zařízení, které vydává zvuk se zvyšujícími se frekvencemi během postupu epidurální jehla (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); byl proto vyroben tak, aby byl schopen řídit tlak v místě vstřikování a upravovat rychlost infuze podle předem stanovené maximální hodnoty pomocí registrované technologie dynamického snímání tlaku (DPS).

Systém Compuflo® zaručuje zpětnou vazbu o simultánních a nepřetržitých údajích o tlaku, jak vizuálních, tak sluchových, identifikuje a rozlišuje různé typy tkání. Tato bezpečná a účinná zpětná vazba pomáhá zdravotnickému personálu identifikovat epidurální prostor s větší přesností a upozorní je, pokud se jehla přesune do určené polohy.

Cílem studie bylo ověřit účinnost a použitelnost systému Compuflo® v klinickém prostředí.

Prostředím byla oblast gynekologie a porodnictví na terciární referenční úrovni Fakultní nemocnice.

Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující zavedení epidurálního katetru pomocí Compuflo® byli shromážděni až do velikosti vzorku 140 pacientů.

Primárním cílovým parametrem byl počet a procento úspěšnosti v umístění epidurálních katétrů pomocí Compuflo® Epidural. Sekundární koncové body byly: počet a procento náhodných durálních punkcí během umístění epidurálního katétru; počet pokusů zaměřených na správné umístění epidurálního katétru; měření doby trvání procedury; měření tlaku v interspinózním vazu, ve žlutém vazu a v epidurálním prostoru; měření objemu fyziologického roztoku vstřikovaného pomocí Compuflo® k identifikaci epidurálního prostoru.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny po sobě jdoucí pacientky v gynekologicko-porodnickém prostředí terciární doporučující fakultní nemocnice podstoupily zavedení epidurálního katétru systémem CompuFlo®

Popis

Kritéria pro zařazení:

podepsaný informovaný souhlas s výkonem starší 18 let

Kritéria vyloučení:

NE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CompuFlo
Všechny po sobě jdoucí pacientky podstupující zavedení epidurálního katétru v gynekologicko-porodnickém prostředí
zavedení epidurálního katétru pomocí systému Compuflo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
byl počet úspěchů
Časové okno: 18 měsíců
číslo
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet náhodných durálních vpichů
Časové okno: 18 měsíců
číslo
18 měsíců
počet pokusů
Časové okno: 18 měsíců
číslo
18 měsíců
doba trvání procedury
Časové okno: 18 měsíců
sekundy
18 měsíců
měření tlaku v interspinózním vazu, ve žlutém vazu a v epidurálním prostoru
Časové okno: 18 měsíců
mmHg
18 měsíců
měření objemu fyziologického roztoku vstřikovaného pomocí Compuflo®
Časové okno: 18 měsíců
ml
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CompuFlo AOUCareggi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na umístění epidurálního katétru

3
Předplatit