- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03503656
"Compuflo®" v epidurální prostorové identifikaci
Hodnocení a použitelnost "Compuflo®" v epidurální anestezii pro porodnické a gynekologické oblasti
Nedávno bylo naprogramováno počítačově řízené vstřikovací čerpadlo s vlastním matematickým algoritmem pro měření trendu tlaku na digitálním displeji ve formě spojité křivky a bylo připojeno k akustickému zařízení, které vydává zvuk se zvyšujícími se frekvencemi během postupu epidurální jehla (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); byl proto vyroben tak, aby byl schopen řídit tlak v místě vstřikování a upravovat rychlost infuze podle předem stanovené maximální hodnoty pomocí registrované technologie dynamického snímání tlaku (DPS).
Systém Compuflo® zaručuje zpětnou vazbu o simultánních a nepřetržitých údajích o tlaku, jak vizuálních, tak sluchových, identifikuje a rozlišuje různé typy tkání. Tato bezpečná a účinná zpětná vazba pomáhá zdravotnickému personálu identifikovat epidurální prostor s větší přesností a upozorní je, pokud se jehla přesune do určené polohy.
Cílem studie bylo ověřit účinnost a použitelnost systému Compuflo® v klinickém prostředí.
Prostředím byla oblast gynekologie a porodnictví na terciární referenční úrovni Fakultní nemocnice.
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující zavedení epidurálního katetru pomocí Compuflo® byli shromážděni až do velikosti vzorku 140 pacientů.
Primárním cílovým parametrem byl počet a procento úspěšnosti v umístění epidurálních katétrů pomocí Compuflo® Epidural. Sekundární koncové body byly: počet a procento náhodných durálních punkcí během umístění epidurálního katétru; počet pokusů zaměřených na správné umístění epidurálního katétru; měření doby trvání procedury; měření tlaku v interspinózním vazu, ve žlutém vazu a v epidurálním prostoru; měření objemu fyziologického roztoku vstřikovaného pomocí Compuflo® k identifikaci epidurálního prostoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
podepsaný informovaný souhlas s výkonem starší 18 let
Kritéria vyloučení:
NE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CompuFlo
Všechny po sobě jdoucí pacientky podstupující zavedení epidurálního katétru v gynekologicko-porodnickém prostředí
|
zavedení epidurálního katétru pomocí systému Compuflo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
byl počet úspěchů
Časové okno: 18 měsíců
|
číslo
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet náhodných durálních vpichů
Časové okno: 18 měsíců
|
číslo
|
18 měsíců
|
počet pokusů
Časové okno: 18 měsíců
|
číslo
|
18 měsíců
|
doba trvání procedury
Časové okno: 18 měsíců
|
sekundy
|
18 měsíců
|
měření tlaku v interspinózním vazu, ve žlutém vazu a v epidurálním prostoru
Časové okno: 18 měsíců
|
mmHg
|
18 měsíců
|
měření objemu fyziologického roztoku vstřikovaného pomocí Compuflo®
Časové okno: 18 měsíců
|
ml
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CompuFlo AOUCareggi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na umístění epidurálního katétru
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinNábor