- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503656
„Compuflo®“ in der epiduralen Raumidentifikation
Bewertung und Verwendbarkeit von "Compuflo®" in der Epiduralanästhesie für geburtshilfliche und gynäkologische Bereiche
Kürzlich wurde eine computergesteuerte Einspritzpumpe mit ihrem eigenen mathematischen Algorithmus programmiert, um auf einer digitalen Anzeige den Druckverlauf in Form einer kontinuierlichen Kurve zu messen, und sie wurde mit einem akustischen Gerät verbunden, das während des Fortschreitens des Drucks einen Ton mit zunehmender Frequenz aussendet Epiduralnadel (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); Es ist daher in der Lage, den Druck an der Injektionsstelle zu steuern und die Infusionsrate gemäß einem vorbestimmten Maximalwert mit der registrierten Dynamic Pressure Sensing (DPS)-Technologie anzupassen.
Das Compuflo®-System garantiert Feedback zu simultanen und kontinuierlichen Druckdaten, sowohl visuell als auch auditiv, wodurch die verschiedenen Gewebearten identifiziert und unterschieden werden können. Dieses sichere und effektive Feedback hilft dem medizinischen Personal, den Epiduralraum mit größerer Genauigkeit zu identifizieren, und warnt es, wenn sich die Nadel in die identifizierte Position bewegt.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Anwendbarkeit des Compuflo®-Systems im klinischen Umfeld zu überprüfen.
Setting war der Bereich Gynäkologie und Geburtshilfe an einem Universitätsklinikum der Tertiärstufe.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Epiduralkatheter-Platzierung mit Compuflo® unterzogen, wurden bis zu einer Stichprobengröße von 140 Patienten gesammelt.
Primärer Endpunkt war die Anzahl und der Prozentsatz der Erfolge bei der Platzierung von Epiduralkathetern mit Compuflo® Epidural. Sekundäre Endpunkte waren: die Anzahl und der Prozentsatz versehentlicher Duralpunktionen während der Platzierung eines Epiduralkatheters; die Anzahl der Versuche zur korrekten Positionierung des Epiduralkatheters; die Messung der Verfahrensdauer; die Druckmessung im Ligamentum interspinale, im Ligamentum yellow und im Epiduralraum; die Messung des Volumens der von Compuflo® injizierten Kochsalzlösung zur Identifizierung des Epiduralraums.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
unterschriebene Einverständniserklärung zum Verfahren über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CompuFlo
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Epiduralkatheterplatzierung im gynäkologischen und geburtshilflichen Umfeld unterziehen
|
Einführen eines Epiduralkatheters mit dem Compuflo-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
war die Anzahl der Erfolge
Zeitfenster: 18 Monate
|
Nummer
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Anzahl versehentlicher Duralpunktionen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Nummer
|
18 Monate
|
|
die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 18 Monate
|
Nummer
|
18 Monate
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 18 Monate
|
Sekunden
|
18 Monate
|
|
Druckmessung im Ligamentum interspinale, im Ligamentum yellow und im Epiduralraum
Zeitfenster: 18 Monate
|
mmHg
|
18 Monate
|
|
Messung des Volumens der von Compuflo® injizierten Kochsalzlösung
Zeitfenster: 18 Monate
|
ml
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CompuFlo AOUCareggi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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