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„Compuflo®“ in der epiduralen Raumidentifikation

11. April 2018 aktualisiert von: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Bewertung und Verwendbarkeit von "Compuflo®" in der Epiduralanästhesie für geburtshilfliche und gynäkologische Bereiche

Kürzlich wurde eine computergesteuerte Einspritzpumpe mit ihrem eigenen mathematischen Algorithmus programmiert, um auf einer digitalen Anzeige den Druckverlauf in Form einer kontinuierlichen Kurve zu messen, und sie wurde mit einem akustischen Gerät verbunden, das während des Fortschreitens des Drucks einen Ton mit zunehmender Frequenz aussendet Epiduralnadel (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); Es ist daher in der Lage, den Druck an der Injektionsstelle zu steuern und die Infusionsrate gemäß einem vorbestimmten Maximalwert mit der registrierten Dynamic Pressure Sensing (DPS)-Technologie anzupassen.

Das Compuflo®-System garantiert Feedback zu simultanen und kontinuierlichen Druckdaten, sowohl visuell als auch auditiv, wodurch die verschiedenen Gewebearten identifiziert und unterschieden werden können. Dieses sichere und effektive Feedback hilft dem medizinischen Personal, den Epiduralraum mit größerer Genauigkeit zu identifizieren, und warnt es, wenn sich die Nadel in die identifizierte Position bewegt.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Anwendbarkeit des Compuflo®-Systems im klinischen Umfeld zu überprüfen.

Setting war der Bereich Gynäkologie und Geburtshilfe an einem Universitätsklinikum der Tertiärstufe.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Epiduralkatheter-Platzierung mit Compuflo® unterzogen, wurden bis zu einer Stichprobengröße von 140 Patienten gesammelt.

Primärer Endpunkt war die Anzahl und der Prozentsatz der Erfolge bei der Platzierung von Epiduralkathetern mit Compuflo® Epidural. Sekundäre Endpunkte waren: die Anzahl und der Prozentsatz versehentlicher Duralpunktionen während der Platzierung eines Epiduralkatheters; die Anzahl der Versuche zur korrekten Positionierung des Epiduralkatheters; die Messung der Verfahrensdauer; die Druckmessung im Ligamentum interspinale, im Ligamentum yellow und im Epiduralraum; die Messung des Volumens der von Compuflo® injizierten Kochsalzlösung zur Identifizierung des Epiduralraums.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten in der gynäkologischen und geburtshilflichen Einrichtung eines Universitätskrankenhauses mit tertiärer Überweisung unterzogen sich einer Epiduralkathetereinführung mit dem CompuFlo®-System

Beschreibung

Einschlusskriterien:

unterschriebene Einverständniserklärung zum Verfahren über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CompuFlo
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Epiduralkatheterplatzierung im gynäkologischen und geburtshilflichen Umfeld unterziehen
Einführen eines Epiduralkatheters mit dem Compuflo-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
war die Anzahl der Erfolge
Zeitfenster: 18 Monate
Nummer
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl versehentlicher Duralpunktionen
Zeitfenster: 18 Monate
Nummer
18 Monate
die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 18 Monate
Nummer
18 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 18 Monate
Sekunden
18 Monate
Druckmessung im Ligamentum interspinale, im Ligamentum yellow und im Epiduralraum
Zeitfenster: 18 Monate
mmHg
18 Monate
Messung des Volumens der von Compuflo® injizierten Kochsalzlösung
Zeitfenster: 18 Monate
ml
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CompuFlo AOUCareggi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Anästhesie, Epiduralanästhesie

Klinische Studien zur Platzierung eines Epiduralkatheters

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