"Compuflo®" epiduraalitilan tunnistamisessa
"Compuflo®":n arviointi ja käyttö epiduraalipuudutuksessa synnytys- ja gynekologisilla alueilla
Äskettäin tietokoneistettu ruiskutuspumppu on ohjelmoitu omalla matemaattisella algoritmillaan mittaamaan painetrendiä digitaalisella näytöllä jatkuvan käyrän muodossa ja se on yhdistetty akustiseen laitteeseen, joka lähettää ääntä kasvavilla taajuuksilla prosessin aikana. epiduraalineula (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); siksi se on tehty kykeneväksi säätämään painetta injektiokohdassa ja säätämään infuusionopeutta ennalta määrätyn maksimiarvon mukaan käyttämällä rekisteröityä Dynamic Pressure Sensing (DPS) -tekniikkaa.
Compuflo®-järjestelmä takaa palautteen samanaikaisista ja jatkuvista painetiedoista, sekä visuaalisista että kuuloista, tunnistaen ja erottaen eri kudostyypit. Tämä turvallinen ja tehokas palaute auttaa lääkintähenkilöstöä tunnistamaan epiduraalitilan entistä tarkemmin ja varoittaa, jos neula siirtyy tunnistettuun asentoon.
Tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa Compuflo®-järjestelmän tehokkuus ja käytettävyys kliinisessä ympäristössä.
Tapahtumapaikkana oli gynekologian ja synnytysten alue korkea-asteen lähetetason yliopistollisessa sairaalassa.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille asetettiin epiduraalikatetri Compuflolla®, kerättiin 140 potilaan otoskokoon asti.
Ensisijainen päätepiste oli epiduraalikatetrien asennuksen onnistuneiden määrä ja prosenttiosuus Compuflo® Epiduralilla. Toissijaisia päätepisteitä olivat: epiduraalikatetrin asettamisen aikana sattuneiden duraalipunktioiden määrä ja prosenttiosuus; epiduraalikatetrin oikeaan asettamiseen tähtäävien yritysten lukumäärä; toimenpiteen keston mittaus; paineen mittaus selkärangan välisessä nivelsiteessä, keltaisessa nivelsiteessä ja epiduraalitilassa; Compuflon® ruiskuttaman suolaliuoksen tilavuuden mittaus epiduraalitilan tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
allekirjoitettu tietoinen suostumus menettelyyn yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
EI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CompuFlo
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille asetetaan epiduraalikatetri gynekologisessa ja synnytyslääkärissä
|
epiduraalikatetrin asettaminen Compuflo Systemillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oli onnistumisten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
määrä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vahingossa tapahtuneiden duraalilävistysten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
määrä
|
18 kuukautta
|
|
yritysten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
määrä
|
18 kuukautta
|
|
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
sekuntia
|
18 kuukautta
|
|
paineen mittaaminen selkärangan välisessä nivelsiteessä, keltaisessa nivelsiteessä ja epiduraalitilassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mmHg
|
18 kuukautta
|
|
Compuflon® ruiskuttaman suolaliuoksen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ml
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CompuFlo AOUCareggi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset epiduraalikatetrin asettaminen
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiivinen, ei rekrytointi
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaLuokan I komposiittirestauraatiot
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi