Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Compuflo®” w identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ocena i przydatność „Compuflo®” w znieczuleniu zewnątrzoponowym w oddziałach położniczo-ginekologicznych

W ostatnim czasie zaprogramowano skomputeryzowaną pompę wtryskową z własnym algorytmem matematycznym do pomiaru na wyświetlaczu cyfrowym trendu ciśnienia w postaci krzywej ciągłej i podłączono ją do urządzenia akustycznego emitującego dźwięk o wzrastających częstotliwościach w trakcie postępu igła zewnątrzoponowa (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); w związku z tym przystosowano go do kontrolowania ciśnienia w punkcie wstrzykiwania i dostosowywania szybkości infuzji zgodnie z określoną z góry wartością maksymalną przy użyciu zarejestrowanej technologii Dynamic Pressure Sensing (DPS).

System Compuflo® gwarantuje informację zwrotną na temat jednoczesnych i ciągłych danych dotyczących ciśnienia, zarówno wizualnych, jak i słuchowych, identyfikując i rozróżniając różne rodzaje tkanek. Ta bezpieczna i skuteczna informacja zwrotna pomaga personelowi medycznemu identyfikować przestrzeń zewnątrzoponową z większą dokładnością i ostrzega go, jeśli igła przesunie się do określonej pozycji.

Celem pracy była weryfikacja skuteczności i użyteczności systemu Compuflo® w warunkach klinicznych.

Miejscem akcji był oddział ginekologii i położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego trzeciego stopnia skierowania.

Wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych założeniu cewnika zewnątrzoponowego za pomocą Compuflo® zebrano do próby o wielkości 140 pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba i odsetek sukcesów w umieszczeniu cewników zewnątrzoponowych za pomocą Compuflo® Epidural. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: liczba i odsetek przypadkowych nakłuć opony twardej podczas umieszczania cewnika zewnątrzoponowego; liczba prób mających na celu prawidłowe ustawienie cewnika zewnątrzoponowego; pomiar czasu trwania zabiegu; pomiar ciśnienia w więzadle międzykolcowym, żółtym oraz w przestrzeni nadtwardówkowej; pomiar objętości soli fizjologicznej wstrzykniętej przez Compuflo® w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kolejne pacjentki w oddziale ginekologiczno-położniczym Szpitala Uniwersyteckiego trzeciego stopnia skierowania zostały poddane wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego z Systemem CompuFlo®

Opis

Kryteria przyjęcia:

podpisana świadoma zgoda na zabieg w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CompuFlo
Wszystkie kolejne pacjentki poddawane zabiegowi założenia cewnika zewnątrzoponowego w poradni ginekologiczno-położniczej
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego przy użyciu systemu Compuflo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
była liczba sukcesów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
numer
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przypadkowych przebić opony twardej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
numer
18 miesięcy
liczba prób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
numer
18 miesięcy
czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
sekundy
18 miesięcy
pomiar ciśnienia w więzadle międzykolcowym, żółtym oraz w przestrzeni nadtwardówkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mmHg
18 miesięcy
pomiar objętości wstrzykniętej soli fizjologicznej przez Compuflo®
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ml
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CompuFlo AOUCareggi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na założenie cewnika zewnątrzoponowego

Subskrybuj