- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03503656
„Compuflo®” w identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej
Ocena i przydatność „Compuflo®” w znieczuleniu zewnątrzoponowym w oddziałach położniczo-ginekologicznych
W ostatnim czasie zaprogramowano skomputeryzowaną pompę wtryskową z własnym algorytmem matematycznym do pomiaru na wyświetlaczu cyfrowym trendu ciśnienia w postaci krzywej ciągłej i podłączono ją do urządzenia akustycznego emitującego dźwięk o wzrastających częstotliwościach w trakcie postępu igła zewnątrzoponowa (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); w związku z tym przystosowano go do kontrolowania ciśnienia w punkcie wstrzykiwania i dostosowywania szybkości infuzji zgodnie z określoną z góry wartością maksymalną przy użyciu zarejestrowanej technologii Dynamic Pressure Sensing (DPS).
System Compuflo® gwarantuje informację zwrotną na temat jednoczesnych i ciągłych danych dotyczących ciśnienia, zarówno wizualnych, jak i słuchowych, identyfikując i rozróżniając różne rodzaje tkanek. Ta bezpieczna i skuteczna informacja zwrotna pomaga personelowi medycznemu identyfikować przestrzeń zewnątrzoponową z większą dokładnością i ostrzega go, jeśli igła przesunie się do określonej pozycji.
Celem pracy była weryfikacja skuteczności i użyteczności systemu Compuflo® w warunkach klinicznych.
Miejscem akcji był oddział ginekologii i położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego trzeciego stopnia skierowania.
Wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych założeniu cewnika zewnątrzoponowego za pomocą Compuflo® zebrano do próby o wielkości 140 pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba i odsetek sukcesów w umieszczeniu cewników zewnątrzoponowych za pomocą Compuflo® Epidural. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: liczba i odsetek przypadkowych nakłuć opony twardej podczas umieszczania cewnika zewnątrzoponowego; liczba prób mających na celu prawidłowe ustawienie cewnika zewnątrzoponowego; pomiar czasu trwania zabiegu; pomiar ciśnienia w więzadle międzykolcowym, żółtym oraz w przestrzeni nadtwardówkowej; pomiar objętości soli fizjologicznej wstrzykniętej przez Compuflo® w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
podpisana świadoma zgoda na zabieg w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CompuFlo
Wszystkie kolejne pacjentki poddawane zabiegowi założenia cewnika zewnątrzoponowego w poradni ginekologiczno-położniczej
|
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego przy użyciu systemu Compuflo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
była liczba sukcesów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
numer
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przypadkowych przebić opony twardej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
numer
|
18 miesięcy
|
|
liczba prób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
numer
|
18 miesięcy
|
|
czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
sekundy
|
18 miesięcy
|
|
pomiar ciśnienia w więzadle międzykolcowym, żółtym oraz w przestrzeni nadtwardówkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
mmHg
|
18 miesięcy
|
|
pomiar objętości wstrzykniętej soli fizjologicznej przez Compuflo®
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ml
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CompuFlo AOUCareggi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na założenie cewnika zewnątrzoponowego
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychiczne | Problem z zachowaniem | Problem emocjonalnyStany Zjednoczone