妊娠中期药物流产后立即与延迟放置宫内节育器
2020年3月25日 更新者：Deborah Constant, Dr、University of Cape Town
妊娠中期药物流产后立即与延迟放置含铜宫内节育器 - 一项随机对照试验。
该研究的主要目的是在一项随机对照试验中比较在完成中期妊娠药物流产后立即放置含铜宫内节育器与在流产后 3-4 周或更长时间在社区卫生机构放置的标准护理的使用情况中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Province
-
Cape Town、Western Province、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能说英语、南非荷兰语或科萨语；
- 根据医院的标准做法要求并有资格进行流产；
- 经超声证实的胎龄 13-20 周；
- 有兴趣并有资格使用含铜宫内节育器作为流产后避孕方法；
- 愿意参加试验，包括随访；
- 能够提供工作电话和电话号码以便联系；
- 愿意并能够提供知情同意
- 停留在 GSH 的一小时行程时间内
排除标准：
- 活动性盆腔炎、盆腔结核；严重的血小板减少症;
- 未经充分治疗的淋病奈瑟氏菌或沙眼衣原体阳性
- 铜过敏
- 血红蛋白 <10g/dL
- 子宫异常妨碍放置宫内节育器；宫颈癌或原位癌，未经治疗的高级别鳞状上皮内病变
- 出血;或子宫破裂
- 宫外孕史
- 威尔逊病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即时组：
铜制宫内节育器将在胎儿和胎盘排出后 24 小时内或胎盘残留物手术清除后以及出院前插入。
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流产完成后立即置入铜制宫内节育器
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无干预：延迟组
铜制宫内节育器将在出院后 14-28 天在当地社区卫生中心植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铜宫内节育器的使用
大体时间：中期流产后 6 周
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使用宫内节育器的女性人数
|
中期流产后 6 周
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放置宫内节育器
大体时间：中期流产后 6 周
|
宫内节育器插入次数
|
中期流产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流产后 3 个月使用宫内节育器
大体时间：妊娠中期药物流产后 3 个月
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使用宫内节育器的女性人数
|
妊娠中期药物流产后 3 个月
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流产后 6 个月使用宫内节育器
大体时间：中期药物流产后 6 个月
|
使用宫内节育器的女性人数
|
中期药物流产后 6 个月
|
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宫内节育器自发排出
大体时间：流产后 6 周
|
全部和部分开除的次数
|
流产后 6 周
|
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宫内节育器自发排出
大体时间：流产后 6 周至 3 个月
|
全部和部分开除的次数
|
流产后 6 周至 3 个月
|
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宫内节育器自发排出
大体时间：流产后 3 至 6 个月
|
全部和部分开除的次数
|
流产后 3 至 6 个月
|
|
取出宫内节育器及相关因素
大体时间：流产后3个月和6个月内
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清除次数
|
流产后3个月和6个月内
|
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流产相关和宫内节育器相关并发症
大体时间：流产后3个月内
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并发症数
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流产后3个月内
|
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女性对宫内节育器的满意度和接受度
大体时间：在流产后 3 个月和 6 个月报告
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5点量表
|
在流产后 3 个月和 6 个月报告
|
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反复妊娠
大体时间：流产后 6 个月
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反复妊娠次数
|
流产后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Constant, PhD、University of Cape Town
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者数据将从机构存储库中提供
IPD 共享时间框架
数据将在调查结果成功发布后提供——预计日期为 2020 年 12 月。
没有截止日期
IPD 共享访问标准
通过申请首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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