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Insertion immédiate ou différée du DIU après un avortement médicamenteux au deuxième trimestre

25 mars 2020 mis à jour par: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Insertion immédiate ou retardée du DIU au cuivre après un avortement médicamenteux au deuxième trimestre - un essai contrôlé randomisé.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'utilisation, dans un essai contrôlé randomisé, du DIU au cuivre s'il est inséré immédiatement après la fin d'un avortement médicamenteux du deuxième trimestre, aux soins standard avec insertion 3-4 semaines ou plus après l'avortement à la santé communautaire centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler anglais, afrikaans ou xhosa ;
  • Demander et être admissible à un avortement conformément à la pratique courante à l'hôpital ;
  • Âge gestationnel 13-20 semaines vérifié par échographie ;
  • Intéressé et éligible au DIU au cuivre comme méthode contraceptive post-avortement ;
  • Volonté de participer à l'essai, y compris le suivi ;
  • Capable de fournir un téléphone et un numéro de téléphone fonctionnels pour permettre le contact ;
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Rester à moins d'une heure de trajet de GSH

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire pelvienne active, tuberculose pelvienne ; thrombocytopénie sévère;
  • Positif N. Gonorrhea ou C. Trachomatis qui n'a pas été traité de manière adéquate
  • Allergie au cuivre
  • Hb <10g/dL
  • Anomalie utérine empêchant la pose du stérilet ; cancer du col de l'utérus ou carcinome in situ, lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade non traitées
  • Hémorragie; ou utérus rompu
  • Antécédents de grossesse extra-utérine
  • La maladie de Wilson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe immédiat :
Le dispositif intra-utérin en cuivre sera inséré dans les 24 heures suivant l'expulsion du fœtus et du placenta ou après l'évacuation chirurgicale des restes placentaires, et avant la sortie de l'établissement.
Dispositif: Dispositif intra-utérin en cuivre
Insertion immédiate du dispositif intra-utérin en cuivre après la fin de l'avortement
Aucune intervention: Groupe retardé
Le dispositif intra-utérin au cuivre sera inséré dans un centre de santé communautaire local 14 à 28 jours après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du stérilet au cuivre
Délai: 6 semaines après l'avortement du deuxième trimestre
Nombre de femmes utilisant le DIU
6 semaines après l'avortement du deuxième trimestre
Insertion du stérilet
Délai: 6 semaines après l'avortement du deuxième trimestre
Nombre d'insertions de DIU
6 semaines après l'avortement du deuxième trimestre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du stérilet à 3 mois post-avortement
Délai: 3 mois après l'avortement médicamenteux du deuxième trimestre
Nombre de femmes utilisant le DIU
3 mois après l'avortement médicamenteux du deuxième trimestre
Utilisation du stérilet à 6 mois post-avortement
Délai: 6 mois après l'avortement médicamenteux du deuxième trimestre
Nombre de femmes utilisant le DIU
6 mois après l'avortement médicamenteux du deuxième trimestre
Expulsion spontanée du stérilet
Délai: 6 semaines après l'avortement
Nombre d'expulsions totales et partielles
6 semaines après l'avortement
Expulsion spontanée du stérilet
Délai: Entre 6 semaines et 3 mois après l'avortement
Nombre d'expulsions totales et partielles
Entre 6 semaines et 3 mois après l'avortement
Expulsion spontanée du stérilet
Délai: Entre 3 et 6 mois après l'avortement
Nombre d'expulsions totales et partielles
Entre 3 et 6 mois après l'avortement
Retrait du DIU et des facteurs associés
Délai: dans les 3 et 6 mois post-avortement
Nombre de déménagements
dans les 3 et 6 mois post-avortement
Complications liées à l'avortement et au DIU
Délai: dans les 3 mois suivant l'avortement
Nombre de complications
dans les 3 mois suivant l'avortement
Satisfaction des femmes et acceptabilité du DIU
Délai: Rapporté à 3 et 6 mois après l'avortement
Échelles à 5 points
Rapporté à 3 et 6 mois après l'avortement
Grossesse récurrente
Délai: A 6 mois post-avortement
Nombre de grossesses à répétition
A 6 mois post-avortement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront mises à disposition à partir d'un référentiel institutionnel

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication réussie des résultats - Date prévue décembre 2020. Pas de date limite

Critères d'accès au partage IPD

Par le biais d'une candidature à l'enquêteur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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