Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra försenad spiralinsättning efter medicinsk abort i andra trimestern

25 mars 2020 uppdaterad av: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Omedelbar kontra försenad insättning av kopparspiralen efter medicinsk abort i andra trimestern - en randomiserad kontrollerad studie.

Huvudsyftet med studien är att jämföra användningen, i en randomiserad kontrollerad prövning, av kopparspiralen om den sätts in omedelbart efter avslutad medicinsk abort i andra trimestern, med standardvård med insättning 3-4 veckor eller mer efter abort på hälsovården. centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna tala engelska, Afrikaans eller Xhosa;
  • Begär och är berättigad till abort enligt standardpraxis på sjukhuset;
  • Graviditetsålder 13-20 veckor verifierad med ultraljud;
  • Intresserad och berättigad till kopparspiral som preventivmetod efter abort;
  • Vilja att delta i försöket inklusive uppföljning;
  • Kunna tillhandahålla ett fungerande telefon & telefonnummer för att möjliggöra kontakt;
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Stanna inom en timmes restid från GSH

Exklusions kriterier:

  • Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom, bäckentuberkulos; svår trombocytopeni;
  • Positiv N. Gonorré eller C. Trachomatis som inte har behandlats adekvat
  • Kopparallergi
  • Hb <10g/dL
  • Uterin anomali som förhindrar placering av spiralen; livmoderhalscancer eller karcinom in situ, obehandlade höggradiga skivepitelskador
  • Blödning; eller sprucken livmoder
  • Historia om utomkvedshavandeskap
  • Wilsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar grupp:
Den intrauterina kopparapparaten kommer att sättas in inom 24 timmar efter utdrivningen av fostret och moderkakan eller efter kirurgisk evakuering av moderkakor och före utskrivning från inrättningen.
Enhet: Koppar intrauterin enhet
Omedelbar insättning av den intrauterina kopparanordningen efter avslutad abort
Inget ingripande: Försenad grupp
Den intrauterina kopparapparaten kommer att sättas in på en lokal vårdcentral 14-28 dagar efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kopparspiral
Tidsram: 6 veckor efter abort i andra trimestern
Antal kvinnor som använder spiralen
6 veckor efter abort i andra trimestern
Insättning av spiralen
Tidsram: 6 veckor efter abort i andra trimestern
Antal IUD-insättningar
6 veckor efter abort i andra trimestern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av spiralen 3 månader efter abort
Tidsram: 3 månader efter medicinsk abort i andra trimestern
Antal kvinnor som använder spiralen
3 månader efter medicinsk abort i andra trimestern
Användning av spiralen 6 månader efter abort
Tidsram: 6 månader efter medicinsk abort i andra trimestern
Antal kvinnor som använder spiralen
6 månader efter medicinsk abort i andra trimestern
Spontant utdrivning av spiralen
Tidsram: 6 veckor efter abort
Antal hela och partiella utvisningar
6 veckor efter abort
Spontant utdrivning av spiralen
Tidsram: Mellan 6 veckor och 3 månader efter abort
Antal hela och partiella utvisningar
Mellan 6 veckor och 3 månader efter abort
Spontant utdrivning av spiralen
Tidsram: Mellan 3 och 6 månader efter abort
Antal hela och partiella utvisningar
Mellan 3 och 6 månader efter abort
Avlägsnande av spiral och associerade faktorer
Tidsram: inom 3 och 6 månader efter abort
Antal borttagningar
inom 3 och 6 månader efter abort
Abortrelaterade och spiralrelaterade komplikationer
Tidsram: inom 3 månader efter abort
Antal komplikationer
inom 3 månader efter abort
Kvinnors tillfredsställelse och acceptans av spiralen
Tidsram: Rapporteras 3 och 6 månader efter abort
5-gradiga skalor
Rapporteras 3 och 6 månader efter abort
Återkommande graviditet
Tidsram: 6 månader efter abort
Antal återkommande graviditeter
6 månader efter abort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 007/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att göras tillgängliga från ett institutionellt arkiv

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter framgångsrik publicering av resultat - Förväntat datum december 2020. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom ansökan till ledande utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koppar intrauterin enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera