Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное и отсроченное введение ВМС после медикаментозного аборта во втором триместре

25 марта 2020 г. обновлено: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Немедленное и отсроченное введение медной ВМС после медикаментозного аборта во втором триместре — рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель исследования - сравнить в рандомизированном контролируемом исследовании использование медной ВМС, если она была введена сразу после завершения медикаментозного аборта во втором триместре, со стандартным лечением при введении через 3-4 или более недель после аборта в общественном здравоохранении. центры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Способен говорить на английском, африкаанс или коса;
  • Запрос и право на аборт в соответствии со стандартной практикой в ​​​​больнице;
  • Срок беременности 13-20 недель подтвержден УЗИ;
  • Заинтересованы и имеют право на использование медных ВМС в качестве метода контрацепции после аборта;
  • Готовность участвовать в испытании, включая последующее наблюдение;
  • Возможность предоставить рабочий телефон и номер телефона для связи;
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Пребывание в пределах одного часа пути от GSH

Критерий исключения:

  • Активное воспалительное заболевание органов малого таза, туберкулез органов малого таза; тяжелая тромбоцитопения;
  • Положительный результат на N. Gonorrhea или C. Trachomatis, не получавший адекватного лечения
  • Аллергия на медь
  • Hb <10 г/дл
  • Аномалии матки, препятствующие установке ВМС; рак шейки матки или карцинома in situ, нелеченные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени злокачественности
  • кровотечение; или разрыв матки
  • В анамнезе внематочная беременность
  • болезнь Вильсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ближайшая группа:
Медная внутриматочная спираль будет введена в течение 24 часов после изгнания плода и плаценты или после хирургической эвакуации остатков плаценты и до выписки из учреждения.
Устройство: Медная внутриматочная спираль
Немедленное введение медной внутриматочной спирали после завершения аборта
Без вмешательства: Группа с задержкой
Медная внутриматочная спираль будет установлена ​​в местном медицинском центре через 14-28 дней после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медных ВМС
Временное ограничение: 6 недель после аборта во втором триместре
Количество женщин, использующих ВМС
6 недель после аборта во втором триместре
Введение ВМС
Временное ограничение: 6 недель после аборта во втором триместре
Количество введений ВМС
6 недель после аборта во втором триместре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ВМС через 3 месяца после аборта
Временное ограничение: Через 3 месяца после медикаментозного аборта во втором триместре
Количество женщин, использующих ВМС
Через 3 месяца после медикаментозного аборта во втором триместре
Использование ВМС через 6 месяцев после аборта
Временное ограничение: Через 6 месяцев после медикаментозного аборта во втором триместре
Количество женщин, использующих ВМС
Через 6 месяцев после медикаментозного аборта во втором триместре
Самопроизвольное изгнание ВМС
Временное ограничение: 6 недель после аборта
Количество полных и частичных изгнаний
6 недель после аборта
Самопроизвольное изгнание ВМС
Временное ограничение: От 6 недель до 3 месяцев после аборта
Количество полных и частичных изгнаний
От 6 недель до 3 месяцев после аборта
Самопроизвольное изгнание ВМС
Временное ограничение: Между 3 и 6 месяцами после аборта
Количество полных и частичных изгнаний
Между 3 и 6 месяцами после аборта
Удаление ВМС и сопутствующих факторов
Временное ограничение: в течение 3 и 6 месяцев после аборта
Количество удалений
в течение 3 и 6 месяцев после аборта
Осложнения, связанные с абортом и ВМС
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после аборта
Количество осложнений
в течение 3 месяцев после аборта
Удовлетворенность женщин и приемлемость ВМС
Временное ограничение: Сообщается через 3 и 6 месяцев после аборта.
5-балльная шкала
Сообщается через 3 и 6 месяцев после аборта.
Повторяющаяся беременность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после аборта
Количество повторных беременностей
Через 6 месяцев после аборта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут доступны из институционального репозитория.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после успешной публикации результатов — ожидаемая дата — декабрь 2020 г. Нет даты отсечки

Критерии совместного доступа к IPD

Через заявку на ведущего следователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медная внутриматочная спираль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться