Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus uitgestelde plaatsing van een spiraaltje na medische abortus in het tweede trimester

25 maart 2020 bijgewerkt door: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Onmiddellijke versus vertraagde plaatsing van het koperspiraaltje na medische abortus in het tweede trimester - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van het gebruik, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, van het koperen spiraaltje, indien ingebracht onmiddellijk na voltooiing van een medische abortus in het tweede trimester, met standaardzorg met inbrenging 3-4 of meer weken na abortus bij de openbare gezondheidszorg. centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Engels, Afrikaans of Xhosa te spreken;
  • Aanvragen en in aanmerking komen voor abortus volgens de gangbare praktijk in het ziekenhuis;
  • Zwangerschapsduur 13-20 weken geverifieerd door middel van echografie;
  • Geïnteresseerd en in aanmerking komend voor het koperspiraaltje als anticonceptiemethode na abortus;
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie inclusief follow-up;
  • In staat om een ​​werkend telefoonnummer en telefoonnummer op te geven om contact mogelijk te maken;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Binnen een uur reistijd van GSH blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bekkenontstekingsziekte, bekkentuberculose; ernstige trombocytopenie;
  • Positieve N. Gonorroe of C. Trachomatis die niet adequaat is behandeld
  • Koper allergie
  • Hb <10g/dL
  • Baarmoederafwijking die plaatsing van het spiraaltje verhindert; baarmoederhalskanker of carcinoom in situ, onbehandelde hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies
  • Bloeding; of gescheurde baarmoeder
  • Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • ziekte van Wilson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe groep:
Het koperen intra-uteriene apparaat wordt ingebracht binnen 24 uur na de uitdrijving van de foetus en de placenta of na chirurgische evacuatie van placenta-resten, en vóór ontslag uit de faciliteit.
Apparaat: Koper spiraaltje
Onmiddellijke plaatsing van het koperen spiraaltje na voltooiing van de abortus
Geen tussenkomst: Vertraagde groep
Het koperen intra-uteriene apparaat wordt 14-28 dagen na ontslag ingebracht in een lokaal gezondheidscentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van het koperspiraaltje
Tijdsspanne: 6 weken na abortus in het tweede trimester
Aantal vrouwen dat het spiraaltje gebruikt
6 weken na abortus in het tweede trimester
Inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 6 weken na abortus in het tweede trimester
Aantal IUD-inserties
6 weken na abortus in het tweede trimester

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van het spiraaltje 3 maanden na de abortus
Tijdsspanne: 3 maanden na medische abortus in het tweede trimester
Aantal vrouwen dat het spiraaltje gebruikt
3 maanden na medische abortus in het tweede trimester
Gebruik van het spiraaltje 6 maanden na de abortus
Tijdsspanne: 6 maanden na medische abortus in het tweede trimester
Aantal vrouwen dat het spiraaltje gebruikt
6 maanden na medische abortus in het tweede trimester
Spontane uitdrijving van het spiraaltje
Tijdsspanne: 6 weken na de abortus
Aantal volledige en gedeeltelijke uitzettingen
6 weken na de abortus
Spontane uitdrijving van het spiraaltje
Tijdsspanne: Tussen 6 weken en 3 maanden na abortus
Aantal volledige en gedeeltelijke uitzettingen
Tussen 6 weken en 3 maanden na abortus
Spontane uitdrijving van het spiraaltje
Tijdsspanne: Tussen 3 en 6 maanden na abortus
Aantal volledige en gedeeltelijke uitzettingen
Tussen 3 en 6 maanden na abortus
Verwijdering van spiraaltje en bijbehorende factoren
Tijdsspanne: binnen 3 en 6 maanden na de abortus
Aantal verhuizingen
binnen 3 en 6 maanden na de abortus
Abortusgerelateerde en IUD-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na abortus
Aantal complicaties
binnen 3 maanden na abortus
De tevredenheid van vrouwen en de aanvaardbaarheid van het spiraaltje
Tijdsspanne: Gerapporteerd op 3 en 6 maanden na de abortus
5 punts schalen
Gerapporteerd op 3 en 6 maanden na de abortus
Terugkerende zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden na de abortus
Aantal herhaalde zwangerschappen
6 maanden na de abortus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden beschikbaar gesteld vanuit een institutionele repository

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na succesvolle publicatie van bevindingen - Verwachte datum december 2020. Geen sluitingsdatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Via aanmelding bij hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koper spiraaltje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren