妊娠第 2 期の薬による中絶後の IUD 挿入の即時挿入と遅延挿入
2020年3月25日 更新者：Deborah Constant, Dr、University of Cape Town
妊娠第 2 期の薬による中絶後の銅製 IUD の即時挿入と遅延挿入 - ランダム化対照試験。
この研究の主な目的は、ランダム化比較試験において、妊娠第2期の薬による中絶の完了直後に銅製IUDを挿入した場合と、地域保健機関で中絶後3～4週間以上経ってから挿入した場合の標準治療とを比較することです。センター。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Province
-
Cape Town、Western Province、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語、アフリカーンス語、またはコサ語を話せること。
- 病院の標準的な慣行に従って中絶を要求し、その資格がある。
- 在胎週数 13 ～ 20 週は超音波検査で確認されます。
- 中絶後の避妊法として銅 IUD に興味があり、その資格がある。
- フォローアップを含む治験に参加する意欲があること。
- 連絡可能な電話番号と電話番号を提供できること。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- GSHからの移動時間1時間以内に滞在する
除外基準:
- 活動性の骨盤炎症性疾患、骨盤結核。重度の血小板減少症。
- 適切な治療を受けていない淋菌感染症またはトラコマティス菌陽性
- 銅アレルギー
- Hb <10g/dL
- 子宮の異常により IUD の設置が妨げられている。子宮頸がんまたは上皮内がん、未治療の高度な扁平上皮内病変
- 出血;または子宮が破裂した
- 子宮外妊娠の病歴
- ウィルソン病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：即時グループ:
銅製子宮内器具は、胎児と胎盤の排出後 24 時間以内、または胎盤残骸の外科的排出後、施設からの退院前に挿入されます。
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中絶完了後の銅製子宮内器具の即時挿入
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介入なし：遅延グループ
銅製子宮内デバイスは、退院後 14 ～ 28 日後に地元の地域保健センターで挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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銅製 IUD の使用
時間枠：妊娠中期中絶から6週間後
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IUDを使用している女性の数
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妊娠中期中絶から6週間後
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IUDの挿入
時間枠：妊娠中期中絶から6週間後
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IUD挿入数
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妊娠中期中絶から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中絶後3か月でのIUDの使用
時間枠：妊娠中期の薬による中絶から3か月後
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IUDを使用している女性の数
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妊娠中期の薬による中絶から3か月後
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中絶後6か月でのIUDの使用
時間枠：妊娠中期の薬による中絶から6か月後
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IUDを使用している女性の数
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妊娠中期の薬による中絶から6か月後
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IUDの自然排出
時間枠：中絶後6週間
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完全退学および部分退学数
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中絶後6週間
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IUDの自然排出
時間枠：中絶後6週間から3か月の間
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完全退学および部分退学数
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中絶後6週間から3か月の間
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IUDの自然排出
時間枠：中絶後3ヶ月から6ヶ月の間
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完全退学および部分退学数
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中絶後3ヶ月から6ヶ月の間
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IUDおよび関連因子の除去
時間枠：中絶後3ヶ月以内と6ヶ月以内
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削除数
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中絶後3ヶ月以内と6ヶ月以内
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中絶関連およびIUD関連の合併症
時間枠：中絶後3ヶ月以内
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合併症の数
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中絶後3ヶ月以内
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女性の IUD の満足度と受け入れやすさ
時間枠：中絶後 3 か月と 6 か月後に報告
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5点スケール
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中絶後 3 か月と 6 か月後に報告
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不育症
時間枠：中絶後6か月の時点で
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不育症の数
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中絶後6か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deborah Constant, PhD、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータは機関リポジトリから利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは調査結果の公表に成功した後に利用可能になります - 予定日は 2020 年 12 月です。
締切日なし
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への申請を通じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
銅製子宮内器具の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了