Okamžité versus opožděné zavedení IUD po lékařském potratu ve druhém trimestru
25. března 2020 aktualizováno: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Okamžité versus opožděné zavedení měděného nitroděložního tělíska po lékařském potratu ve druhém trimestru – Randomizovaná kontrolovaná studie.
Hlavním cílem studie je porovnat použití měděného IUD v randomizované kontrolované studii, pokud je zavedeno bezprostředně po dokončení lékařského potratu ve druhém trimestru, se standardní péčí se zavedením 3–4 nebo více týdnů po potratu v komunitním zdravotnictví. středisek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný mluvit anglicky, afrikánsky nebo Xhosa;
- Žádající a způsobilé pro potrat podle standardní praxe v nemocnici;
- Gestační věk 13-20 týdnů ověřeno ultrazvukem;
- Zájem a nárok na měděné nitroděložní tělísko jako postabortivní metodu antikoncepce;
- Ochota zúčastnit se hodnocení včetně sledování;
- Schopnost poskytnout funkční telefon a telefonní číslo, které umožní kontakt;
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pobyt do jedné hodiny cestovního času GSH
Kritéria vyloučení:
- Aktivní pánevní zánětlivé onemocnění, pánevní tuberkulóza; těžká trombocytopenie;
- Pozitivní N. Gonorrhea nebo C. Trachomatis, která nebyla adekvátně léčena
- Alergie na měď
- Hb <10g/dl
- Anomálie dělohy bránící umístění IUD; rakovina děložního čípku nebo karcinom in situ, neléčené skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně
- Krvácení; nebo prasklá děloha
- Historie mimoděložního těhotenství
- Wilsonova nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá skupina:
Měděné nitroděložní tělísko bude zavedeno do 24 hodin od vypuzení plodu a placenty nebo po chirurgické evakuaci zbytků placenty a před propuštěním ze zařízení.
|
Okamžité zavedení měděného nitroděložního tělíska po dokončení potratu
|
|
Žádný zásah: Zpožděná skupina
Měděné nitroděložní tělísko bude zavedeno v místním komunitním zdravotním středisku 14–28 dní po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití měděného IUD
Časové okno: 6 týdnů po potratu ve druhém trimestru
|
Počet žen používajících IUD
|
6 týdnů po potratu ve druhém trimestru
|
|
Zavedení IUD
Časové okno: 6 týdnů po potratu ve druhém trimestru
|
Počet zavedení IUD
|
6 týdnů po potratu ve druhém trimestru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití IUD 3 měsíce po potratu
Časové okno: 3 měsíce po lékařském potratu ve druhém trimestru
|
Počet žen používajících IUD
|
3 měsíce po lékařském potratu ve druhém trimestru
|
|
Použití IUD 6 měsíců po potratu
Časové okno: 6 měsíců po lékařském potratu ve druhém trimestru
|
Počet žen používajících IUD
|
6 měsíců po lékařském potratu ve druhém trimestru
|
|
Spontánní vypuzení IUD
Časové okno: 6 týdnů po potratu
|
Počet úplných a částečných vyloučení
|
6 týdnů po potratu
|
|
Spontánní vypuzení IUD
Časové okno: Mezi 6 týdny a 3 měsíci po potratu
|
Počet úplných a částečných vyloučení
|
Mezi 6 týdny a 3 měsíci po potratu
|
|
Spontánní vypuzení IUD
Časové okno: Mezi 3 a 6 měsíci po potratu
|
Počet úplných a částečných vyloučení
|
Mezi 3 a 6 měsíci po potratu
|
|
Odstranění IUD a souvisejících faktorů
Časové okno: do 3 a 6 měsíců po potratu
|
Počet stěhování
|
do 3 a 6 měsíců po potratu
|
|
Komplikace související s potratem a IUD
Časové okno: do 3 měsíců po potratu
|
Počet komplikací
|
do 3 měsíců po potratu
|
|
Spokojenost žen a přijatelnost IUD
Časové okno: Hlášeno 3 a 6 měsíců po potratu
|
5 bodové stupnice
|
Hlášeno 3 a 6 měsíců po potratu
|
|
Opakované těhotenství
Časové okno: 6 měsíců po potratu
|
Počet opakovaných těhotenství
|
6 měsíců po potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou zpřístupněny z institucionálního úložiště
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po úspěšném zveřejnění zjištění – předpokládané datum prosinec 2020.
Žádné datum uzávěrky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím aplikace vedoucího vyšetřovatele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .