Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali versus késleltetett IUD behelyezés a második trimeszterben végzett orvosi abortusz után

2020. március 25. frissítette: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

A réz IUD azonnali vagy késleltetett behelyezése a második trimeszterben végzett orvosi abortusz után – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A vizsgálat fő célja az, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatban összehasonlítsa a réz IUD használatát, ha közvetlenül a második trimeszterben végzett orvosi abortusz befejezése után helyezik be, a szokásos ellátással, amelyet az abortusz után 3-4 héttel vagy több héttel helyeznek be közösségi egészségügyi ellátásban. központok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tud beszélni angolul, afrikaansul vagy xhosa nyelven;
  • A kórház általános gyakorlata szerint abortusz kérelmező és jogosult;
  • Ultrahanggal igazolt terhességi kor 13-20 hét;
  • Érdekel és jogosult a réz IUD használatára, mint abortusz utáni fogamzásgátló módszerre;
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, beleértve a nyomon követést is;
  • Képes egy működő telefont és telefonszámot megadni a kapcsolatfelvételhez;
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Maradjon egy órán belüli utazási időn belül a GSH-tól

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kismedencei gyulladás, kismedencei tuberkulózis; súlyos thrombocytopenia;
  • Pozitív N. Gonorrhea vagy C. Trachomatis, amelyet nem kezeltek megfelelően
  • Réz allergia
  • Hb <10g/dl
  • Méh anomália, amely megakadályozza az IUD elhelyezését; méhnyakrák vagy in situ carcinoma, kezeletlen, magas fokú laphám intraepiteliális elváltozások
  • Vérzés; vagy megrepedt a méh
  • A méhen kívüli terhesség története
  • Wilson-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali csoport:
A Copper Intrauterin eszközt a magzat és a méhlepény kilökődését követő 24 órán belül vagy a méhlepénymaradványok műtéti evakuálása után, valamint a létesítményből való kibocsátás előtt helyezik be.
Eszköz: Réz intrauterin eszköz
A réz intrauterin eszköz azonnali behelyezése az abortusz befejezése után
Nincs beavatkozás: Késleltetett csoport
A Copper Intrauterin eszközt a kibocsátás után 14-28 nappal egy helyi közösségi egészségügyi központban helyezik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A réz IUD használata
Időkeret: 6 héttel a második trimeszter abortusza után
Az IUD-t használó nők száma
6 héttel a második trimeszter abortusza után
Az IUD behelyezése
Időkeret: 6 héttel a második trimeszter abortusza után
IUD behelyezések száma
6 héttel a második trimeszter abortusza után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IUD használata 3 hónappal az abortusz után
Időkeret: 3 hónappal a második trimeszterben végzett orvosi abortusz után
Az IUD-t használó nők száma
3 hónappal a második trimeszterben végzett orvosi abortusz után
Az IUD használata 6 hónappal az abortusz után
Időkeret: 6 hónappal a második trimeszterben végzett orvosi abortusz után
Az IUD-t használó nők száma
6 hónappal a második trimeszterben végzett orvosi abortusz után
Az IUD spontán kilökődése
Időkeret: 6 héttel az abortusz után
A teljes és részleges kiutasítások száma
6 héttel az abortusz után
Az IUD spontán kilökődése
Időkeret: Az abortuszt követő 6 hét és 3 hónap között
A teljes és részleges kiutasítások száma
Az abortuszt követő 6 hét és 3 hónap között
Az IUD spontán kilökődése
Időkeret: Az abortuszt követő 3 és 6 hónap között
A teljes és részleges kiutasítások száma
Az abortuszt követő 3 és 6 hónap között
Az IUD és a kapcsolódó tényezők eltávolítása
Időkeret: az abortuszt követő 3 és 6 hónapon belül
Eltávolítások száma
az abortuszt követő 3 és 6 hónapon belül
Abortuszhoz és IUD-hez kapcsolódó szövődmények
Időkeret: az abortuszt követő 3 hónapon belül
A szövődmények száma
az abortuszt követő 3 hónapon belül
A nők elégedettsége és elfogadhatósága az IUD-vel
Időkeret: Az abortusz után 3 és 6 hónappal jelentették
5 pontos skálák
Az abortusz után 3 és 6 hónappal jelentették
Ismétlődő terhesség
Időkeret: 6 hónappal az abortusz után
Az ismétlődő terhességek száma
6 hónappal az abortusz után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cape Town

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 007/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatait egy intézményi adattárból teszik elérhetővé

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények sikeres közzétételét követően válnak elérhetővé – várható időpont 2020. december. Nincs határidő

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyomozóvezetői jelentkezés útján

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Réz intrauterin eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel