Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus forsinket spiralinnsetting etter medisinsk abort i andre trimester

25. mars 2020 oppdatert av: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Umiddelbar versus forsinket innsetting av kobberspiralen etter medisinsk abort i andre trimester - en randomisert kontrollert prøvelse.

Hovedmålet med studien er å sammenligne bruk, i en randomisert kontrollert studie, av kobberspiralen hvis den settes inn umiddelbart etter fullført medisinsk abort i andre trimester, med standardbehandling med innsetting 3-4 uker eller mer etter abort hos helsevesenet. sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne snakke engelsk, afrikaans eller xhosa;
  • Be om og kvalifisere for abort i henhold til standard praksis på sykehuset;
  • Svangerskapsalder 13-20 uker verifisert ved ultralyd;
  • Interessert og kvalifisert for kobberspiral som prevensjonsmetode etter abort;
  • Vilje til å delta i utprøvingen inkludert oppfølging;
  • Kunne oppgi en fungerende telefon og telefonnummer for å tillate kontakt;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Opphold innen en times reisetid fra GSH

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bekkenbetennelsessykdom, bekkentuberkulose; alvorlig trombocytopeni;
  • Positiv N. Gonoré eller C. Trachomatis som ikke er tilstrekkelig behandlet
  • Kobberallergi
  • Hb <10g/dL
  • Uterin anomali som forhindrer plassering av spiralen; livmorhalskreft eller karsinom in situ, ubehandlede høygradige plateepiteliale lesjoner
  • Blødning; eller sprukket livmor
  • Historie om ektopisk graviditet
  • Wilsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar gruppe:
Det intrauterine kobberapparatet vil bli satt inn innen 24 timer etter utstøtingen av fosteret og morkaken eller etter kirurgisk evakuering for morkakerester, og før utskrivning fra anlegget.
Enhet: Kobber intrauterin enhet
Umiddelbar innsetting av kobber intrauterin enhet etter fullført abort
Ingen inngripen: Forsinket gruppe
Copper Intrauterine-apparatet vil bli satt inn på et lokalt helsesenter 14-28 dager etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av kobberspiral
Tidsramme: 6 uker etter abort i andre trimester
Antall kvinner som bruker spiralen
6 uker etter abort i andre trimester
Innsetting av spiralen
Tidsramme: 6 uker etter abort i andre trimester
Antall IUD-innsettinger
6 uker etter abort i andre trimester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av spiralen 3 måneder etter abort
Tidsramme: 3 måneder etter medisinsk abort i andre trimester
Antall kvinner som bruker spiralen
3 måneder etter medisinsk abort i andre trimester
Bruk av spiralen 6 måneder etter abort
Tidsramme: 6 måneder etter medisinsk abort i andre trimester
Antall kvinner som bruker spiralen
6 måneder etter medisinsk abort i andre trimester
Spontan utstøting av spiralen
Tidsramme: 6 uker etter abort
Antall hele og delvise utvisninger
6 uker etter abort
Spontan utstøting av spiralen
Tidsramme: Mellom 6 uker og 3 måneder etter abort
Antall hele og delvise utvisninger
Mellom 6 uker og 3 måneder etter abort
Spontan utstøting av spiralen
Tidsramme: Mellom 3 og 6 måneder etter abort
Antall hele og delvise utvisninger
Mellom 3 og 6 måneder etter abort
Fjerning av spiral og tilhørende faktorer
Tidsramme: innen 3 og 6 måneder etter abort
Antall fjerninger
innen 3 og 6 måneder etter abort
Abortrelaterte og spiralrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 3 måneder etter abort
Antall komplikasjoner
innen 3 måneder etter abort
Kvinners tilfredshet og aksept av spiralen
Tidsramme: Rapportert 3 og 6 måneder etter abort
5 punkts skalaer
Rapportert 3 og 6 måneder etter abort
Tilbakevendende graviditet
Tidsramme: 6 måneder etter abort
Antall gjentatte svangerskap
6 måneder etter abort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 007/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig fra et institusjonelt arkiv

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter vellykket publisering av funn – Forventet dato desember 2020. Ingen skjæringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom søknad til ledende etterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kobber intrauterin enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere