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Inserimento IUD immediato o ritardato dopo l'aborto medico del secondo trimestre

25 marzo 2020 aggiornato da: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Inserimento immediato contro ritardato dello IUD di rame dopo l'aborto medico del secondo trimestre: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'uso, in uno studio controllato randomizzato, dello IUD di rame se inserito immediatamente dopo il completamento di un aborto medico del secondo trimestre, alla cura standard con inserimento 3-4 o più settimane dopo l'aborto presso la comunità sanitaria centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare inglese, afrikaans o xhosa;
  • Richiedere e beneficiare dell'aborto secondo la pratica standard in ospedale;
  • Età gestazionale 13-20 settimane verificata mediante ecografia;
  • Interessato e idoneo per lo IUD di rame come metodo contraccettivo post-aborto;
  • Disponibilità a partecipare allo studio, compreso il follow-up;
  • In grado di fornire un telefono funzionante e un numero di telefono per consentire il contatto;
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Soggiornare entro un'ora di viaggio da GSH

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria pelvica attiva, tubercolosi pelvica; grave trombocitopenia;
  • Positivo N. Gonorrea o C. Trachomatis che non è stato adeguatamente trattato
  • Allergia al rame
  • Hb<10g/dL
  • Anomalia uterina che impedisce il posizionamento dello IUD; cancro cervicale o carcinoma in situ, lesioni intraepiteliali squamose di alto grado non trattate
  • Emorragia; o rottura dell'utero
  • Storia di gravidanza extrauterina
  • Malattia di Wilson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo immediato:
Il dispositivo intrauterino in rame verrà inserito entro 24 ore dall'espulsione del feto e della placenta o dopo l'evacuazione chirurgica per i resti placentari e prima della dimissione dalla struttura.
Dispositivo: Dispositivo intrauterino in rame
Inserimento immediato del dispositivo intrauterino in rame dopo il completamento dell'aborto
Nessun intervento: Gruppo ritardato
Il dispositivo intrauterino in rame verrà inserito presso un centro sanitario della comunità locale 14-28 giorni dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dello IUD di rame
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'aborto del secondo trimestre
Numero di donne che usano lo IUD
6 settimane dopo l'aborto del secondo trimestre
Inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'aborto del secondo trimestre
Numero di inserzioni IUD
6 settimane dopo l'aborto del secondo trimestre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dello IUD a 3 mesi dopo l'aborto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'aborto medico del secondo trimestre
Numero di donne che usano lo IUD
3 mesi dopo l'aborto medico del secondo trimestre
Uso dello IUD a 6 mesi dopo l'aborto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto medico del secondo trimestre
Numero di donne che usano lo IUD
6 mesi dopo l'aborto medico del secondo trimestre
Espulsione spontanea dello IUD
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'aborto
Numero di espulsioni totali e parziali
6 settimane dopo l'aborto
Espulsione spontanea dello IUD
Lasso di tempo: Tra 6 settimane e 3 mesi dopo l'aborto
Numero di espulsioni totali e parziali
Tra 6 settimane e 3 mesi dopo l'aborto
Espulsione spontanea dello IUD
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi dopo l'aborto
Numero di espulsioni totali e parziali
Tra 3 e 6 mesi dopo l'aborto
Rimozione di IUD e fattori associati
Lasso di tempo: entro 3 e 6 mesi dopo l'aborto
Numero di rimozioni
entro 3 e 6 mesi dopo l'aborto
Complicanze correlate all'aborto e allo IUD
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'aborto
Numero di complicazioni
entro 3 mesi dall'aborto
Soddisfazione delle donne e accettabilità dello IUD
Lasso di tempo: Segnalato a 3 e 6 mesi dopo l'aborto
Scale a 5 punti
Segnalato a 3 e 6 mesi dopo l'aborto
Gravidanza ricorrente
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'aborto
Numero di gravidanze ricorrenti
A 6 mesi dall'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno resi disponibili da un archivio istituzionale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la corretta pubblicazione dei risultati - Data prevista dicembre 2020. Nessuna data limite

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso l'applicazione al capo investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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