Inserción inmediata versus tardía del DIU después de un aborto con medicamentos en el segundo trimestre
25 de marzo de 2020 actualizado por: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Inserción inmediata versus tardía del DIU de cobre después de un aborto médico en el segundo trimestre: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo principal del estudio es comparar el uso, en un ensayo controlado aleatorizado, del DIU de cobre si se inserta inmediatamente después de completar un aborto médico en el segundo trimestre, con la atención estándar con inserción 3-4 o más semanas después del aborto en centros de salud comunitarios. centros
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar inglés, afrikaans o xhosa;
- Solicitar y ser elegible para un aborto de acuerdo con la práctica habitual en el hospital;
- Edad gestacional 13-20 semanas verificada por ecografía;
- Interesada y elegible para el DIU de cobre como método anticonceptivo posterior al aborto;
- Voluntad de participar en el ensayo, incluido el seguimiento;
- Capaz de proporcionar un teléfono que funcione y un número de teléfono para permitir el contacto;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Permanecer dentro de una hora de tiempo de viaje de GSH
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria pélvica activa, tuberculosis pélvica; trombocitopenia grave;
- N. gonorrea positiva o C. trachomatis que no ha sido tratada adecuadamente
- alergia al cobre
- Hb <10g/dL
- Anomalía uterina que impide la colocación del DIU; cáncer de cuello uterino o carcinoma in situ, lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado no tratadas
- Hemorragia; o útero roto
- Historia de embarazo ectópico
- enfermedad de Wilson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo inmediato:
El dispositivo intrauterino de cobre se insertará dentro de las 24 horas posteriores a la expulsión del feto y la placenta o después de la evacuación quirúrgica de restos de placenta, y antes del alta del centro.
|
Inserción inmediata del dispositivo intrauterino de cobre después de completar el aborto
|
|
Sin intervención: Grupo retrasado
El dispositivo intrauterino de cobre se insertará en un centro de salud comunitario local entre 14 y 28 días después del alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso del DIU de cobre
Periodo de tiempo: 6 semanas después del aborto del segundo trimestre
|
Número de mujeres que usan el DIU
|
6 semanas después del aborto del segundo trimestre
|
|
Inserción del DIU
Periodo de tiempo: 6 semanas después del aborto del segundo trimestre
|
Número de inserciones de DIU
|
6 semanas después del aborto del segundo trimestre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso del DIU a los 3 meses del aborto
Periodo de tiempo: 3 meses después del aborto con medicamentos en el segundo trimestre
|
Número de mujeres que usan el DIU
|
3 meses después del aborto con medicamentos en el segundo trimestre
|
|
Uso del DIU a los 6 meses del aborto
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto con medicamentos en el segundo trimestre
|
Número de mujeres que usan el DIU
|
6 meses después del aborto con medicamentos en el segundo trimestre
|
|
Expulsión espontánea del DIU
Periodo de tiempo: 6 semanas después del aborto
|
Número de expulsiones totales y parciales
|
6 semanas después del aborto
|
|
Expulsión espontánea del DIU
Periodo de tiempo: Entre 6 semanas y 3 meses post aborto
|
Número de expulsiones totales y parciales
|
Entre 6 semanas y 3 meses post aborto
|
|
Expulsión espontánea del DIU
Periodo de tiempo: Entre 3 y 6 meses post aborto
|
Número de expulsiones totales y parciales
|
Entre 3 y 6 meses post aborto
|
|
Retiro del DIU y factores asociados
Periodo de tiempo: dentro de los 3 y 6 meses posteriores al aborto
|
Número de mudanzas
|
dentro de los 3 y 6 meses posteriores al aborto
|
|
Complicaciones relacionadas con el aborto y el DIU
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al aborto
|
Número de complicaciones
|
dentro de los 3 meses posteriores al aborto
|
|
Satisfacción de las mujeres y aceptabilidad del DIU
Periodo de tiempo: Reportado a los 3 y 6 meses post-aborto
|
Escalas de 5 puntos
|
Reportado a los 3 y 6 meses post-aborto
|
|
Embarazo recurrente
Periodo de tiempo: A los 6 meses del aborto
|
Número de embarazos recurrentes
|
A los 6 meses del aborto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes estarán disponibles en un repositorio institucional
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles luego de la publicación exitosa de los hallazgos: fecha prevista para diciembre de 2020.
Sin fecha de corte
Criterios de acceso compartido de IPD
A través de la solicitud de investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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