Inserção imediata versus tardia do DIU após aborto medicinal no segundo trimestre
25 de março de 2020 atualizado por: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Inserção Imediata Versus Retardada do DIU de Cobre Após Aborto Médico no Segundo Trimestre - um Estudo Randomizado e Controlado.
O principal objetivo do estudo é comparar o uso, em um estudo controlado randomizado, do DIU de cobre se inserido imediatamente após a conclusão de um aborto medicamentoso no segundo trimestre, com o tratamento padrão com inserção 3-4 ou mais semanas após o aborto em serviços de saúde da comunidade centros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar inglês, africâner ou xhosa;
- Solicitação e elegibilidade para aborto de acordo com a prática padrão do hospital;
- Idade gestacional 13-20 semanas verificada por ultrassom;
- Interessado e elegível para o DIU de cobre como método anticoncepcional pós-aborto;
- Vontade de participar do estudo, incluindo acompanhamento;
- Capaz de fornecer um telefone de trabalho e número de telefone para permitir o contato;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Permanecer dentro de uma hora de viagem de GSH
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória pélvica ativa, tuberculose pélvica; trombocitopenia grave;
- N. Gonorréia positiva ou C. Trachomatis que não foi tratada adequadamente
- alergia ao cobre
- Hb <10g/dL
- Anomalia uterina impedindo a colocação do DIU; câncer cervical ou carcinoma in situ, lesões intraepiteliais escamosas de alto grau não tratadas
- Hemorragia; ou útero rompido
- Histórico de gravidez ectópica
- doença de Wilson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo imediato:
O dispositivo intrauterino de cobre será inserido dentro de 24 horas após a expulsão do feto e da placenta ou após a evacuação cirúrgica de restos placentários e antes da alta do estabelecimento.
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Inserção imediata do dispositivo intrauterino de cobre após a conclusão do aborto
|
|
Sem intervenção: Grupo Atrasado
O dispositivo intrauterino de cobre será inserido em um centro de saúde comunitário local 14 a 28 dias após a alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do DIU de cobre
Prazo: 6 semanas após o aborto no segundo trimestre
|
Número de mulheres que usam o DIU
|
6 semanas após o aborto no segundo trimestre
|
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Inserção do DIU
Prazo: 6 semanas após o aborto no segundo trimestre
|
Número de inserções de DIU
|
6 semanas após o aborto no segundo trimestre
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso do DIU 3 meses após o aborto
Prazo: 3 meses após aborto medicamentoso no segundo trimestre
|
Número de mulheres que usam o DIU
|
3 meses após aborto medicamentoso no segundo trimestre
|
|
Uso do DIU 6 meses após o aborto
Prazo: 6 meses após aborto medicamentoso no segundo trimestre
|
Número de mulheres que usam o DIU
|
6 meses após aborto medicamentoso no segundo trimestre
|
|
Expulsão espontânea do DIU
Prazo: 6 semanas após o aborto
|
Número de expulsões totais e parciais
|
6 semanas após o aborto
|
|
Expulsão espontânea do DIU
Prazo: Entre 6 semanas e 3 meses após o aborto
|
Número de expulsões totais e parciais
|
Entre 6 semanas e 3 meses após o aborto
|
|
Expulsão espontânea do DIU
Prazo: Entre 3 e 6 meses após o aborto
|
Número de expulsões totais e parciais
|
Entre 3 e 6 meses após o aborto
|
|
Remoção do DIU e fatores associados
Prazo: dentro de 3 e 6 meses após o aborto
|
Número de remoções
|
dentro de 3 e 6 meses após o aborto
|
|
Complicações relacionadas ao aborto e ao DIU
Prazo: dentro de 3 meses após o aborto
|
Número de complicações
|
dentro de 3 meses após o aborto
|
|
Satisfação das mulheres e aceitabilidade do DIU
Prazo: Relatado 3 e 6 meses após o aborto
|
Escalas de 5 pontos
|
Relatado 3 e 6 meses após o aborto
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|
Gravidez recorrente
Prazo: Aos 6 meses pós-aborto
|
Número de gestações recorrentes
|
Aos 6 meses pós-aborto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão disponibilizados a partir de um repositório institucional
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação bem-sucedida das descobertas - data prevista para dezembro de 2020.
Sem data limite
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por meio de inscrição para o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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