Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus forsinket IUD-indsættelse efter medicinsk abort i andet trimester

25. marts 2020 opdateret af: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Øjeblikkelig versus forsinket indsættelse af kobberspiralen efter medicinsk abort i andet trimester - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne brugen, i et randomiseret kontrolleret forsøg, af kobberspiralen, hvis den indsættes umiddelbart efter afslutningen af ​​en medicinsk abort i andet trimester, med standardbehandling med indsættelse 3-4 eller flere uger efter abort på sundhedsområdet. centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale engelsk, Afrikaans eller Xhosa;
  • Anmoder om og er berettiget til abort i henhold til standardpraksis på hospitalet;
  • Svangerskabsalder 13-20 uger verificeret ved ultralyd;
  • Interesseret og berettiget til kobberspiralen som præventionsmetode efter abort;
  • Villighed til at deltage i forsøget inklusive opfølgning;
  • I stand til at give et fungerende telefon & telefonnummer for at give mulighed for kontakt;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Ophold inden for en times rejsetid fra GSH

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bækkenbetændelse, bækkentuberkulose; svær trombocytopeni;
  • Positiv N. Gonoré eller C. Trachomatis, der ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Kobberallergi
  • Hb <10g/dL
  • Uterin anomali forhindrer placering af spiralen; livmoderhalskræft eller karcinom in-situ, ubehandlede højgradige pladeepitellæsioner
  • Blødning; eller sprængt livmoder
  • Historie om ektopisk graviditet
  • Wilsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar gruppe:
Den intrauterine kobberanordning vil blive indsat inden for 24 timer efter udstødningen af ​​fosteret og moderkagen eller efter kirurgisk evakuering for moderkagerester og før udskrivelse fra institutionen.
Enhed: Kobber intrauterin enhed
Øjeblikkelig indsættelse af den intrauterine kobberanordning efter afslutning af abort
Ingen indgriben: Forsinket gruppe
Den intrauterine kobberanordning vil blive indsat på et lokalt sundhedscenter 14-28 dage efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kobberspiral
Tidsramme: 6 uger efter abort i andet trimester
Antal kvinder, der bruger IUD
6 uger efter abort i andet trimester
Indsættelse af spiralen
Tidsramme: 6 uger efter abort i andet trimester
Antal IUD indsættelser
6 uger efter abort i andet trimester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af spiralen 3 måneder efter abort
Tidsramme: 3 måneder efter medicinsk abort i andet trimester
Antal kvinder, der bruger IUD
3 måneder efter medicinsk abort i andet trimester
Brug af spiralen 6 måneder efter abort
Tidsramme: 6 måneder efter medicinsk abort i andet trimester
Antal kvinder, der bruger IUD
6 måneder efter medicinsk abort i andet trimester
Spontan udvisning af spiralen
Tidsramme: 6 uger efter abort
Antal hel og delvis bortvisning
6 uger efter abort
Spontan udvisning af spiralen
Tidsramme: Mellem 6 uger og 3 måneder efter abort
Antal hel og delvis bortvisning
Mellem 6 uger og 3 måneder efter abort
Spontan udvisning af spiralen
Tidsramme: Mellem 3 og 6 måneder efter abort
Antal hel og delvis bortvisning
Mellem 3 og 6 måneder efter abort
Fjernelse af spiral og tilhørende faktorer
Tidsramme: inden for 3 og 6 måneder efter abort
Antal fjernelser
inden for 3 og 6 måneder efter abort
Abort-relaterede og IUD-relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 3 måneder efter abort
Antal komplikationer
inden for 3 måneder efter abort
Kvinders tilfredshed og accept af spiralen
Tidsramme: Rapporteret 3 og 6 måneder efter abort
5 punkts skalaer
Rapporteret 3 og 6 måneder efter abort
Gentagende graviditet
Tidsramme: 6 måneder efter abort
Antal tilbagevendende graviditeter
6 måneder efter abort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive gjort tilgængelige fra et institutionelt arkiv

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter vellykket offentliggørelse af resultater - Forventet dato december 2020. Ingen skæringsdato

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem ansøgning til ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kobber intrauterin enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner