Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe kontra opóźnione założenie wkładki wewnątrzmacicznej po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Natychmiastowe kontra opóźnione wprowadzenie miedzianej wkładki domacicznej po aborcji medycznej w drugim trymestrze - randomizowana kontrolowana próba.

Głównym celem badania jest porównanie użycia, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej, jeśli jest założona natychmiast po zakończeniu aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży, ze standardową opieką z założeniem 3-4 lub więcej tygodni po aborcji w lokalnej placówce zdrowia centra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego, afrikaans lub Xhosa;
  • Żądanie i kwalifikowanie się do aborcji zgodnie ze standardową praktyką w szpitalu;
  • Wiek ciążowy 13-20 tygodni weryfikowany ultrasonograficznie;
  • Zainteresowana i kwalifikująca się do miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej jako metody antykoncepcji po aborcji;
  • Gotowość do udziału w badaniu, w tym obserwacji;
  • Możliwość podania działającego telefonu i numeru telefonu w celu umożliwienia kontaktu;
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pobyt w ciągu jednej godziny podróży od GSH

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba zapalna miednicy mniejszej, gruźlica miednicy; ciężka małopłytkowość;
  • Pozytywny N. Gonorrhea lub C. Trachomatis, który nie był odpowiednio leczony
  • Alergia na miedź
  • Hb <10 g/dl
  • Anomalia macicy uniemożliwiająca założenie wkładki wewnątrzmacicznej; rak szyjki macicy lub rak in situ, nieleczone śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia
  • Krwotok; lub pęknięta macica
  • Historia ciąży pozamacicznej
  • choroba Wilsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bezpośrednia:
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wprowadzona w ciągu 24 godzin od wydalenia płodu i łożyska lub po chirurgicznym usunięciu resztek łożyska i przed wypisaniem z placówki.
Urządzenie: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
Natychmiastowe wprowadzenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej po zakończeniu aborcji
Brak interwencji: Grupa opóźniona
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna zostanie umieszczona w lokalnym ośrodku zdrowia 14-28 dni po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Liczba kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną
6 tygodni po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Liczba wkładek wewnątrzmacicznych
6 tygodni po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej w 3 miesiące po aborcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Liczba kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną
3 miesiące po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej 6 miesięcy po aborcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Liczba kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną
6 miesięcy po aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Spontaniczne wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po aborcji
Liczba całkowitych i częściowych wypędzeń
6 tygodni po aborcji
Spontaniczne wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 3 miesięcy po aborcji
Liczba całkowitych i częściowych wypędzeń
Od 6 tygodni do 3 miesięcy po aborcji
Spontaniczne wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po aborcji
Liczba całkowitych i częściowych wypędzeń
Od 3 do 6 miesięcy po aborcji
Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej i związanych z nią czynników
Ramy czasowe: w ciągu 3 i 6 miesięcy po aborcji
Liczba przeprowadzek
w ciągu 3 i 6 miesięcy po aborcji
Powikłania związane z aborcją i wkładką wewnątrzmaciczną
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po aborcji
Liczba powikłań
w ciągu 3 miesięcy po aborcji
Zadowolenie kobiet i akceptacja wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Zgłoszone 3 i 6 miesięcy po aborcji
5-punktowe skale
Zgłoszone 3 i 6 miesięcy po aborcji
Powtarzająca się ciąża
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po aborcji
Liczba powtarzających się ciąż
W 6 miesięcy po aborcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione z repozytorium instytucjonalnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po udanej publikacji wyników – przewidywana data grudzień 2020 r. Brak daty granicznej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez aplikację na głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj