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Sofortige versus verzögerte IUP-Einführung nach medizinischer Abtreibung im zweiten Trimester

25. März 2020 aktualisiert von: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Sofortige versus verzögerte Einführung des Kupfer-IUP nach medizinischer Abtreibung im zweiten Trimester – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Verwendung des Kupfer-IUP zu vergleichen, wenn es unmittelbar nach Abschluss eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimester eingesetzt wird, mit der Standardversorgung mit Einsetzung 3–4 oder mehr Wochen nach dem Schwangerschaftsabbruch bei Community Health Zentren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch, Afrikaans oder Xhosa sprechen;
  • Beantragung und Berechtigung zur Abtreibung gemäß der im Krankenhaus üblichen Praxis;
  • Gestationsalter 13–20 Wochen, verifiziert durch Ultraschall;
  • Interessiert und geeignet für die Kupferspirale als Verhütungsmethode nach einem Schwangerschaftsabbruch;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie einschließlich Nachuntersuchung;
  • Kann eine funktionierende Telefonnummer und Telefonnummer angeben, um eine Kontaktaufnahme zu ermöglichen;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aufenthalt innerhalb einer Stunde Fahrzeit von GSH

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche Erkrankungen des Beckens, Beckentuberkulose; schwere Thrombozytopenie;
  • Positive N. Gonorrhoe oder C. Trachomatis, die nicht ausreichend behandelt wurden
  • Kupferallergie
  • Hb <10 g/dl
  • Uterusanomalie, die die Platzierung des IUP verhindert; Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma in situ, unbehandelte hochgradige Plattenepithelläsionen
  • Blutung; oder Gebärmutterriss
  • Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft
  • Morbus Wilson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte Gruppe:
Das Kupfer-Intrauterinpessar wird innerhalb von 24 Stunden nach der Austreibung des Fötus und der Plazenta oder nach der chirurgischen Entfernung von Plazentaresten und vor der Entlassung aus der Einrichtung eingeführt.
Gerät: Kupfer-Intrauterinpessar
Sofortige Einführung des Kupfer-Intrauterinpessars nach Abschluss der Abtreibung
Kein Eingriff: Verspätete Gruppe
Das Kupfer-Intrauterinpessar wird 14–28 Tage nach der Entlassung in einem örtlichen Gesundheitszentrum eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Kupferspirale
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Abtreibung im zweiten Trimester
Anzahl der Frauen, die das IUP verwenden
6 Wochen nach der Abtreibung im zweiten Trimester
Einsetzen des IUP
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Abtreibung im zweiten Trimester
Anzahl der IUP-Einführungen
6 Wochen nach der Abtreibung im zweiten Trimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des IUP 3 Monate nach der Abtreibung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Anzahl der Frauen, die das IUP verwenden
3 Monate nach dem medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Verwendung des IUP 6 Monate nach der Abtreibung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Anzahl der Frauen, die das IUP verwenden
6 Monate nach dem medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Spontaner Ausstoß des IUP
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Abtreibung
Anzahl der vollständigen und teilweisen Ausweisungen
6 Wochen nach der Abtreibung
Spontaner Ausstoß des IUP
Zeitfenster: Zwischen 6 Wochen und 3 Monaten nach der Abtreibung
Anzahl der vollständigen und teilweisen Ausweisungen
Zwischen 6 Wochen und 3 Monaten nach der Abtreibung
Spontaner Ausstoß des IUP
Zeitfenster: Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Abtreibung
Anzahl der vollständigen und teilweisen Ausweisungen
Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Abtreibung
Entfernung des IUP und der damit verbundenen Faktoren
Zeitfenster: innerhalb von 3 und 6 Monaten nach der Abtreibung
Anzahl der Umzüge
innerhalb von 3 und 6 Monaten nach der Abtreibung
Abtreibungsbedingte und IUP-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Abtreibung
Anzahl der Komplikationen
innerhalb von 3 Monaten nach der Abtreibung
Zufriedenheit und Akzeptanz der Spirale bei Frauen
Zeitfenster: Gemeldet 3 und 6 Monate nach der Abtreibung
5-Punkte-Skala
Gemeldet 3 und 6 Monate nach der Abtreibung
Wiederkehrende Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Abtreibung
Anzahl wiederkehrender Schwangerschaften
6 Monate nach der Abtreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Constant, PhD, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden aus einem institutionellen Repository zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach erfolgreicher Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein – voraussichtliches Datum: Dezember 2020. Kein Stichtag

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Bewerbung beim leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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