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睡眠期间鼻气流对上气道扩张肌的影响

2018年4月21日 更新者：Beijing Tongren Hospital

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种日益普遍的疾病，其特征是睡眠期间反复上呼吸道塌陷，导致氧饱和度下降和频繁觉醒。 OSA 的病因仍不清楚。

许多研究表明鼻塞和呼吸暂停之间存在关联。 然而，这种关系的确切性质远未明确，鼻腔气流阻力在 OSA 患者气道塌陷发病机制中的重要性仍存在争议。

在这项研究中，研究者通过 4 种不同的方式来改变鼻腔的主观或客观通畅性，并观察鼻腔气流对 OSA 患者夜间呼吸、睡眠和上气道肌肉的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 所有受试者均接受标准夜间多导睡眠图 (PSG)，包括连续颏舌肌电图测量、脑电图、眼电图、心电图、鼻腔流量（温度计）、呼吸（胸部和腹部）运动、氧合血红蛋白饱和度（脉搏血氧计）和体位。 呼吸暂停事件的定义和临床分类是根据美国睡眠医学会 (AASM) 指南确定的
  2. 进行咽电流感觉阈值以确定 OSA 患者和正常对照之间不同的咽功能

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • OSA患者（呼吸暂停/低通气指数>5/h）伴有慢性鼻塞

排除标准：

  • 上呼吸道手术；
  • 目前使用鼻腔局部类固醇或减充血剂进行治疗；
  • 干扰睡眠的内科疾病或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康控制
药品：羟甲唑啉喷鼻剂
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和健康对照者接受 4 种不同的鼻部干预，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，评估多导睡眠图、颏舌肌肌电图、咽电流感知阈值和睡眠质量评分。
药品：薄荷醇喷鼻剂
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和健康对照者接受 4 种不同的鼻部干预，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，评估多导睡眠图、颏舌肌肌电图、咽电流感知阈值和睡眠质量评分。
药品：生理盐水喷鼻剂
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和健康对照者接受 4 种不同的鼻部干预，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，评估多导睡眠图、颏舌肌肌电图、咽电流感知阈值和睡眠质量评分。
设备：部分堵塞的鼻罩
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和健康对照者接受 4 种不同的鼻部干预，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，评估多导睡眠图、颏舌肌肌电图、咽电流感知阈值和睡眠质量评分。
实验性的：阻塞性睡眠呼吸暂停患者
药品：羟甲唑啉喷鼻剂
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和健康对照者接受 4 种不同的鼻部干预，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，评估多导睡眠图、颏舌肌肌电图、咽电流感知阈值和睡眠质量评分。
药品：薄荷醇喷鼻剂
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和健康对照者接受 4 种不同的鼻部干预，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，评估多导睡眠图、颏舌肌肌电图、咽电流感知阈值和睡眠质量评分。
药品：生理盐水喷鼻剂
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和健康对照者接受 4 种不同的鼻部干预，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，评估多导睡眠图、颏舌肌肌电图、咽电流感知阈值和睡眠质量评分。
设备：部分堵塞的鼻罩
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和健康对照者接受 4 种不同的鼻部干预，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，评估多导睡眠图、颏舌肌肌电图、咽电流感知阈值和睡眠质量评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间：2至6个月
一项关于鼻腔喷雾羟甲唑啉对 OSA 患者睡眠结构、呼吸事件、身体姿势和主观评分影响的随机、安慰剂对照双盲研究。 所有参与者都接受了特定的身体检查、主观量表评估和两晚的多导睡眠图研究（通过随机使用羟甲唑啉一晚和安慰剂另一晚）。比较羟甲唑啉或安慰剂治疗后收集的数据。 呼吸暂停低通气指数（AHI）定义为每睡眠小时呼吸暂停和呼吸不足的总和，被用作评估OSA严重程度的重要指标。
2至6个月
颏舌肌肌电
大体时间：2至6个月
参与者接受了 4 种不同的鼻部干预措施，包括羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或在入睡时部分阻塞的鼻罩。 在治疗期间，受试者接受了夜间多导睡眠监测和同步颏舌肌肌电图检查。 比较不同鼻通气条件下的颏舌肌 (GG) 激活。
2至6个月
咽电流感觉阈值
大体时间：2至6个月
在羟甲唑啉鼻腔喷雾剂、生理盐水鼻腔喷雾剂、薄荷醇鼻腔喷雾剂或鼻腔部分阻塞不同鼻腔的鼻腔干预前后进行咽部电流感知阈值测试。 对从 OSA 患者和健康对照者收集的数据进行了比较和分析。
2至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tongren Hospital

调查人员

  • 研究主任：Demin Han, MD,PhD、Beijing Tongren Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月12日

初级完成 (预期的)

2018年5月12日

研究完成 (预期的)

2018年5月12日

研究注册日期

首次提交

2018年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月21日

首次发布 (实际的)

2018年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月21日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRECKY2017-1109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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