Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af nasal luftstrøm på øvre luftvejsdilatatormuskler under søvn

21. april 2018 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en stadig mere udbredt lidelse karakteriseret ved gentagen øvre luftvejskollaps under søvn, hvilket resulterer i iltdesaturation og hyppige ophidselser. Ætiologien af ​​OSA forbliver uklar.

Mange undersøgelser indikerer en sammenhæng mellem nasal obstruktion og apnø. Imidlertid er den præcise karakter af dette forhold langt fra klar, og vigtigheden af ​​modstand mod nasal luftstrøm i patogenesen af ​​luftvejskollaps hos OSA-patienter er fortsat omstridt.

I denne undersøgelse udfører efterforskerne 4 forskellige måder at ændre subjektiv eller objektiv åbenhed i næsehulen og observere virkningerne af den nasale luftstrøm på natlig vejrtrækning, søvn og øvre luftvejsmuskler hos OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle forsøgspersoner gennemgik et standard polysomnogram (PSG), inklusive kontinuerlig genioglossal elektromyografimåling, elektroencefalogram, elektrookulogram, elektrokardiogram, nasal flow (termister), respiratoriske (bryst- og abdominale) bevægelser, oxyhæmoglobinmætning (pulsoximeter) og kropsposition. Apnøhændelsesdefinitioner og klinisk klassificering blev bestemt ved hjælp af American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer
  2. Svælg elektrisk strøm sensorisk tærskel blev udført for at identificere den forskellige svælg funktion mellem OSA patienter og normale kontroller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA-patienter (apnø/hyponea-indeks >5/time) med kronisk tilstoppet næse

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftvejskirurgi;
  • Nuværende behandling med nasale topiske steroider eller dekongestanter;
  • Interne medicinske sygdomme eller psykiatriske lidelser, der forstyrrer søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund kontrol
Medicin: Oxymetazolin næsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Medicin: Menthol næsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Medicin: Normal saltvandsnæsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Enhed: Næsmaske med delvis tilstoppet
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Eksperimentel: Patienter med obstruktiv søvnapnø
Medicin: Oxymetazolin næsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Medicin: Menthol næsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Medicin: Normal saltvandsnæsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Enhed: Næsmaske med delvis tilstoppet
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 2 til 6 måneder
En randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af næsespray oxymetazolin på søvnarkitektur, respiratoriske hændelser, kropsposition og subjektive score hos OSA-patienter. Alle deltagere modtog specifikke fysiske undersøgelser, subjektiv skalavurderinger og en to-nætters polysomnografi-undersøgelse (ved tilfældig påføring af oxymetazolin for én nat og placebo for en anden.). Data indsamlet efter oxymetazolin- eller placebobehandlinger blev sammenlignet. Apnø-hypopnø-indeks (AHI), defineret som summen af ​​apnøer og hypopnøer pr. søvntime, blev brugt som en vigtig indikator til vurdering af sværhedsgraden af ​​OSA.
2 til 6 måneder
Myoelektricitet af genioglossus
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Deltagerne blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive Oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, Menthol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne gennemgik forsøgspersonerne natten over polysomnografi med synkron genioglossus elektromyografi. Genioglossus (GG) aktiveringer under forskellige nasale ventilationsbetingelser blev sammenlignet.
2 til 6 måneder
Den svælgstrøms sensoriske tærskel
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Den svælgstrømperceptionstærskeltest blev udført før og efter forskellige næseinterventioner, herunder oxymetazolinnæsespray, normal saltvandsnæsespray, mentolnæsespray eller næsemaske med delvist blokerede forskellige næsehuler. Data indsamlet fra OSA-patienter og raske kontroller blev sammenlignet og analyseret.
2 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

12. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRECKY2017-1109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Oxymetazolin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner