Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av nasal luftstrøm på øvre luftveisdilatatormuskler under søvn

21. april 2018 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en stadig mer utbredt lidelse preget av gjentatt sammenbrudd i øvre luftveier under søvn, noe som resulterer i oksygendesaturasjon og hyppige opphisselser. Etiologien til OSA er fortsatt uklar.

Mange studier indikerer en sammenheng mellom nasal obstruksjon og apné. Imidlertid er den nøyaktige naturen til dette forholdet langt fra klart, og viktigheten av motstand mot nasal luftstrøm i patogenesen av luftveiskollaps hos OSA-pasienter er fortsatt omstridt.

I denne studien utfører etterforskerne 4 forskjellige måter å endre subjektiv eller objektiv åpenhet i nesehulen og observere effekten av neseluftstrømmen på nattlig pust, søvn og øvre luftveismuskler hos OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Alle forsøkspersonene gjennomgikk et standard polysomnogram (PSG), inkludert kontinuerlig genioglossal elektromyografimåling, elektroencefalogram, elektrookulogram, elektrokardiogram, nesestrøm (termister), respiratoriske (bryst- og abdominale) bevegelser, oksy-hemoglobinmetning (pulsoksymeter) og kroppsstilling. Definisjoner av apnéhendelser og klinisk klassifisering ble bestemt ved å bruke retningslinjene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  2. Pharyngeal elektrisk strømsensorisk terskel ble utført for å identifisere den forskjellige svelgfunksjonen mellom OSA-pasienter og normale kontroller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA-pasienter (apné/hyponea-indeks >5/t) med kronisk nesetetthet

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftveiskirurgi;
  • Nåværende behandling med nasale topikale steroider eller dekongestanter;
  • Indre medisinske sykdommer eller psykiatriske lidelser som forstyrrer søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunne kontroller
Legemiddel: Oksymetazolin nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Legemiddel: Mentol nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Legemiddel: Vanlig saltvann nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Enhet: Nesemaske med delvis blokkert
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Eksperimentell: Pasienter med obstruktiv søvnapné
Legemiddel: Oksymetazolin nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Legemiddel: Mentol nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Legemiddel: Vanlig saltvann nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Enhet: Nesemaske med delvis blokkert
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopne-indeks
Tidsramme: 2 til 6 måneder
En randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie på effekten av nesespray oksymetazolin på søvnarkitektur, respirasjonshendelser, kroppsposisjon og subjektive skår hos OSA-pasienter. Alle deltakerne fikk spesifikke fysiske undersøkelser, vurderinger av subjektiv skala og en to-natters polysomnografi-undersøkelse (ved tilfeldig påføring av oksymetazolin for én natt og placebo for en annen.). Data samlet inn etter oksymetazolin- eller placebobehandlinger ble sammenlignet. Apné-hypopné-indeks (AHI), definert som summen av apnéer og hypopnéer per søvntime, ble brukt som en viktig indikator for å vurdere alvorlighetsgraden av OSA.
2 til 6 måneder
Myoelektrisitet til genioglossus
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Deltakerne ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvann nesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene gjennomgikk forsøkspersonene polysomnografi over natten med synkron genioglossus elektromyografi. Genioglossus (GG) aktiveringer under forskjellige neseventilasjonsforhold ble sammenlignet.
2 til 6 måneder
Den svelgstrømsensoriske terskelen
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Svelgstrømpersepsjonsterskeltesten ble utført før og etter ulike neseintervensjoner, inkludert Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saltvann Nasal Spray, Menthol Nasal Spray eller Nesemaske med delvis blokkerte forskjellige nesehuler. Data samlet inn fra OSA-pasienter og friske kontroller ble sammenlignet og analysert.
2 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

12. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

12. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRECKY2017-1109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Oksymetazolin nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere