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Les effets du flux d'air nasal sur les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil

21 avril 2018 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble de plus en plus répandu caractérisé par un collapsus répété des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une désaturation en oxygène et des réveils fréquents. L'étiologie de l'OSA reste incertaine.

De nombreuses études indiquent une association entre l'obstruction nasale et l'apnée. Cependant, la nature précise de cette relation est loin d'être claire et l'importance de la résistance au flux d'air nasal dans la pathogenèse de l'effondrement des voies respiratoires chez les patients atteints d'AOS reste controversée.

Dans cette étude, les chercheurs effectuent 4 méthodes différentes pour modifier la perméabilité subjective ou objective de la cavité nasale et observent les effets du flux d'air nasal sur la respiration nocturne, le sommeil et les muscles des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tous les sujets ont subi un polysomnogramme (PSG) standard pendant la nuit, y compris la mesure continue de l'électromyographie génioglosse, l'électroencéphalogramme, l'électrooculogramme, l'électrocardiogramme, le débit nasal (thermister), les mouvements respiratoires (thoraciques et abdominaux), la saturation en oxyhémoglobine (oxymètre de pouls) et la position du corps. Les définitions et la classification clinique des événements d'apnée ont été déterminées à l'aide des directives de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  2. Le seuil sensoriel du courant électrique pharyngé a été réalisé pour identifier la fonction pharyngée différente entre les patients OSA et les témoins normaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunsong An, MD
  • Numéro de téléphone: 8618801119312
  • E-mail: anyunsong@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients OSA (indice d'apnée/hyponée > 5/h) avec congestion nasale chronique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie des voies respiratoires supérieures ;
  • Traitement actuel avec des stéroïdes topiques nasaux ou des décongestionnants ;
  • Maladies médicales internes ou troubles psychiatriques qui interfèrent avec le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôles sains
Médicament: Vaporisateur nasal d'oxymétazoline
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Médicament: Vaporisateur nasal au menthol
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Médicament: Vaporisateur nasal salin normal
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Dispositif: Masque nasal partiellement bouché
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Expérimental: Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Médicament: Vaporisateur nasal d'oxymétazoline
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Médicament: Vaporisateur nasal au menthol
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Médicament: Vaporisateur nasal salin normal
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Dispositif: Masque nasal partiellement bouché
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 2 à 6 mois
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur les effets de l'oxymétazoline en spray nasal sur l'architecture du sommeil, les événements respiratoires, la position du corps et les scores subjectifs chez les patients OSA. Tous les participants ont reçu des examens physiques spécifiques, des évaluations à l'échelle subjective et une étude de polysomnographie de deux nuits (en appliquant au hasard de l'oxymétazoline pendant une nuit et un placebo pendant une autre). Les données recueillies après les traitements à l'oxymétazoline ou au placebo ont été comparées. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH), défini comme la somme des apnées et des hypopnées par heure de sommeil, a été utilisé comme un indicateur important pour évaluer la gravité de l'AOS.
2 à 6 mois
Myoélectricité du génioglosse
Délai: 2 à 6 mois
Les participants ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, les sujets ont subi une polysomnographie nocturne avec électromyographie génioglosse synchrone. Les activations du génioglosse (GG) dans différentes conditions de ventilation nasale ont été comparées.
2 à 6 mois
Le seuil sensoriel du courant pharyngé
Délai: 2 à 6 mois
Le test de seuil de perception du courant pharyngé a été effectué avant et après différentes interventions nasales, notamment le spray nasal Oxymetazoline, le spray nasal salin normal, le spray nasal mentholé ou le masque nasal avec différentes cavités nasales partiellement bloquées. Les données recueillies auprès de patients OSA et de témoins sains ont été comparées et analysées.
2 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

12 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRECKY2017-1109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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