Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nosního proudění vzduchu na dilatační svaly horních dýchacích cest během spánku

21. dubna 2018 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stále převládající porucha charakterizovaná opakovaným kolapsem horních dýchacích cest během spánku, což má za následek desaturaci kyslíkem a časté buzení. Etiologie OSA zůstává nejasná.

Mnoho studií naznačuje souvislost mezi nosní obstrukcí a apnoe. Přesná povaha tohoto vztahu však není zdaleka jasná a význam rezistence k nazálnímu proudění vzduchu v patogenezi kolapsu dýchacích cest u pacientů s OSA zůstává sporný.

V této studii vyšetřovatelé provádějí 4 různé způsoby, jak změnit subjektivní nebo objektivní průchodnost nosní dutiny a pozorovat účinky nazálního proudění vzduchu na noční dýchání, spánek a svaly horních cest dýchacích u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Všichni jedinci podstoupili standardní noční polysomnogram (PSG), včetně kontinuálního měření genioglossální elektromyografie, elektroencefalogramu, elektrookulogramu, elektrokardiogramu, nosního průtoku (termistr), respiračních (hrudních a břišních) pohybů, saturace oxy-hemoglobinu (pulzní oxymetr) a polohy těla. Definice příhod apnoe a klinická klasifikace byly stanoveny pomocí pokynů American Academy of Sleep Medicine (AASM).
  2. Senzorický práh elektrického proudu hltanu byl proveden k identifikaci různých funkcí hltanu mezi pacienty s OSA a normálními kontrolami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OSA (index apnoe/hyponey >5/h) s chronickou nosní kongescí

Kritéria vyloučení:

  • Operace horních cest dýchacích;
  • Současná léčba nazálními topickými steroidy nebo dekongestanty;
  • Vnitřní onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které narušují spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé kontroly
Lék: Oxymetazolin nosní sprej
Obstrukční spánková apnoe (OSA) Pacienti a zdravé kontrolní skupiny byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, nosního spreje s normálním fyziologickým roztokem, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V léčebných obdobích byla hodnocena polysomnografie, genioglossová enelektromyografie, práh vnímání faryngálního proudu a skóre kvality spánku.
Lék: Mentolový nosní sprej
Obstrukční spánková apnoe (OSA) Pacienti a zdravé kontrolní skupiny byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, nosního spreje s normálním fyziologickým roztokem, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V léčebných obdobích byla hodnocena polysomnografie, genioglossová enelektromyografie, práh vnímání faryngálního proudu a skóre kvality spánku.
Lék: Normální fyziologický nosní sprej
Obstrukční spánková apnoe (OSA) Pacienti a zdravé kontrolní skupiny byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, nosního spreje s normálním fyziologickým roztokem, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V léčebných obdobích byla hodnocena polysomnografie, genioglossová enelektromyografie, práh vnímání faryngálního proudu a skóre kvality spánku.
Přístroj: Nosní maska ​​s částečným ucpáním
Obstrukční spánková apnoe (OSA) Pacienti a zdravé kontrolní skupiny byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, nosního spreje s normálním fyziologickým roztokem, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V léčebných obdobích byla hodnocena polysomnografie, genioglossová enelektromyografie, práh vnímání faryngálního proudu a skóre kvality spánku.
Experimentální: Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Lék: Oxymetazolin nosní sprej
Obstrukční spánková apnoe (OSA) Pacienti a zdravé kontrolní skupiny byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, nosního spreje s normálním fyziologickým roztokem, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V léčebných obdobích byla hodnocena polysomnografie, genioglossová enelektromyografie, práh vnímání faryngálního proudu a skóre kvality spánku.
Lék: Mentolový nosní sprej
Obstrukční spánková apnoe (OSA) Pacienti a zdravé kontrolní skupiny byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, nosního spreje s normálním fyziologickým roztokem, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V léčebných obdobích byla hodnocena polysomnografie, genioglossová enelektromyografie, práh vnímání faryngálního proudu a skóre kvality spánku.
Lék: Normální fyziologický nosní sprej
Obstrukční spánková apnoe (OSA) Pacienti a zdravé kontrolní skupiny byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, nosního spreje s normálním fyziologickým roztokem, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V léčebných obdobích byla hodnocena polysomnografie, genioglossová enelektromyografie, práh vnímání faryngálního proudu a skóre kvality spánku.
Přístroj: Nosní maska ​​s částečným ucpáním
Obstrukční spánková apnoe (OSA) Pacienti a zdravé kontrolní skupiny byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, nosního spreje s normálním fyziologickým roztokem, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V léčebných obdobích byla hodnocena polysomnografie, genioglossová enelektromyografie, práh vnímání faryngálního proudu a skóre kvality spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 2 až 6 měsíců
Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie o účincích oxymetazolinu v nosním spreji na architekturu spánku, respirační příhody, polohu těla a subjektivní skóre u pacientů s OSA. Všichni účastníci absolvovali specifická fyzikální vyšetření, hodnocení subjektivní škály a dvounoční polysomnografickou sduty (náhodnou aplikací oxymetazolinu na jednu noc a placeba na další). Data získaná po léčbě oxymetazolinem nebo placebem byla porovnána. Apnea-hypopnea index (AHI), definovaný jako součet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku, byl použit jako důležitý ukazatel pro hodnocení závažnosti OSA.
2 až 6 měsíců
Myoelektrika genioglossu
Časové okno: 2 až 6 měsíců
Účastníci byli léčeni 4 různými nosními intervencemi, včetně oxymetazolinového nosního spreje, normálního fyziologického nosního spreje, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečným blokováním při nástupu spánku. V obdobích léčby podstoupili subjekty přes noc polysomnografii se synchronní genioglossovou elektromyografií. Byly porovnány aktivace genioglossus (GG) za různých podmínek nazální ventilace.
2 až 6 měsíců
Senzorický práh proudu hltanu
Časové okno: 2 až 6 měsíců
Test prahu vnímání hltanového proudu byl proveden před a po různých nosních intervencích včetně oxymetazolinového nosního spreje, normálního fyziologického nosního spreje, mentolového nosního spreje nebo nosní masky s částečně ucpanými různými nosními dutinami. Data shromážděná od pacientů s OSA a zdravých kontrol byla porovnána a analyzována.
2 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

12. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

12. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRECKY2017-1109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxymetazolin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit