Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av nasalt luftflöde på övre luftvägsdilatatormuskler under sömn

21 april 2018 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en allt vanligare sjukdom som kännetecknas av upprepad kollaps av de övre luftvägarna under sömnen, vilket resulterar i syremättnad och frekventa upphetsningar. Etiologin för OSA är fortfarande oklar.

Många studier indikerar ett samband mellan nasal obstruktion och apné. Den exakta karaktären av detta förhållande är dock långt ifrån klart och vikten av motstånd mot nasalt luftflöde i patogenesen av luftvägskollaps hos OSA-patienter är fortfarande omtvistad.

I denna studie utför utredarna fyra olika sätt att ändra subjektiv eller objektiv öppenhet i näshålan och observera effekterna av det nasala luftflödet på nattlig andning, sömn och övre luftvägsmuskler hos OSA-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Alla försökspersoner genomgick ett standard polysomnogram (PSG), inklusive kontinuerlig genioglossal elektromyografimätning, elektroencefalogram, elektrookulogram, elektrokardiogram, näsflöde (termister), andningsrörelser (bröst och buk), oxi-hemoglobinmättnad (pulsoximeter) och kroppsställning. Apnéhändelsdefinitioner och klinisk klassificering fastställdes med hjälp av American Academy of Sleep Medicine (AASM) riktlinjer
  2. Sensorisk tröskel för svalget för elektrisk ström utfördes för att identifiera de olika svalgfunktionerna mellan OSA-patienter och normala kontroller

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSA-patienter (apné/hyponéindex >5/h) med kronisk nästäppa

Exklusions kriterier:

  • Övre luftvägskirurgi;
  • Aktuell behandling med nasala topikala steroider eller avsvällande medel;
  • Inre medicinska sjukdomar eller psykiatriska störningar som stör sömnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska kontroller
Läkemedel: Oxymetazolin nässpray
Obstruktiv sömnapné (OSA) Patienter och friska kontroller behandlades med 4 olika näsinterventioner, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna utvärderades polysomnografi, genioglossus enlectromyography, faryngeal strömuppfattningströskel och sömnkvalitetspoäng.
Läkemedel: Mentol nässpray
Obstruktiv sömnapné (OSA) Patienter och friska kontroller behandlades med 4 olika näsingrepp, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna utvärderades polysomnografi, genioglossus enlectromyography, faryngeal strömuppfattningströskel och sömnkvalitetspoäng.
Läkemedel: Normal koksaltlösning nässpray
Obstruktiv sömnapné (OSA) Patienter och friska kontroller behandlades med 4 olika näsinterventioner, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna utvärderades polysomnografi, genioglossus enlectromyography, faryngeal strömuppfattningströskel och sömnkvalitetspoäng.
Enhet: Näsmask med delvis blockerad
Obstruktiv sömnapné (OSA) Patienter och friska kontroller behandlades med 4 olika näsinterventioner, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna utvärderades polysomnografi, genioglossus enlectromyography, faryngeal strömuppfattningströskel och sömnkvalitetspoäng.
Experimentell: Obstruktiv sömnapnépatienter
Läkemedel: Oxymetazolin nässpray
Obstruktiv sömnapné (OSA) Patienter och friska kontroller behandlades med 4 olika näsinterventioner, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna utvärderades polysomnografi, genioglossus enlectromyography, faryngeal strömuppfattningströskel och sömnkvalitetspoäng.
Läkemedel: Mentol nässpray
Obstruktiv sömnapné (OSA) Patienter och friska kontroller behandlades med 4 olika näsingrepp, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna utvärderades polysomnografi, genioglossus enlectromyography, faryngeal strömuppfattningströskel och sömnkvalitetspoäng.
Läkemedel: Normal koksaltlösning nässpray
Obstruktiv sömnapné (OSA) Patienter och friska kontroller behandlades med 4 olika näsinterventioner, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna utvärderades polysomnografi, genioglossus enlectromyography, faryngeal strömuppfattningströskel och sömnkvalitetspoäng.
Enhet: Näsmask med delvis blockerad
Obstruktiv sömnapné (OSA) Patienter och friska kontroller behandlades med 4 olika näsinterventioner, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna utvärderades polysomnografi, genioglossus enlectromyography, faryngeal strömuppfattningströskel och sömnkvalitetspoäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné Index
Tidsram: 2 till 6 månader
En randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie om effekterna av nässpray oxymetazolin på sömnarkitektur, andningshändelser, kroppsposition och subjektiva poäng hos OSA-patienter. Alla deltagare fick specifika fysiska undersökningar, bedömningar av subjektiv skala och en polysomnografiundersökning på två nätter (genom att slumpmässigt applicera oxymetazolin för en natt och placebo för en annan.). Data som samlats in efter oxymetazolin- eller placebobehandlingar jämfördes. Apné-hypopnéindex (AHI), definierat som summan av apnéer och hypopnéer per sömntimme, användes som en viktig indikator för att bedöma svårighetsgraden av OSA.
2 till 6 månader
Myoelektricitet av genioglossus
Tidsram: 2 till 6 månader
Deltagarna behandlades med 4 olika näsingrepp, inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerad när de sömnstartade. Vid behandlingsperioderna genomgick försökspersonerna polysomnografi över natten med synkron genioglossus elektromyografi. Genioglossus (GG)-aktiveringar under olika nasala ventilationsförhållanden jämfördes.
2 till 6 månader
Den svalgströmsens sensoriska tröskeln
Tidsram: 2 till 6 månader
Strömuppfattningströskeltestet i svalget utfördes före och efter olika näsingrepp inklusive Oxymetazolin nässpray, normal saltlösning nässpray, mentol nässpray eller näsmask med delvis blockerade olika näshålor. Data som samlats in från OSA-patienter och friska kontroller jämfördes och analyserades.
2 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Utredare

  • Studierektor: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

12 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

12 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRECKY2017-1109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Oxymetazolin nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera