Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos do fluxo de ar nasal nos músculos dilatadores das vias aéreas superiores durante o sono

21 de abril de 2018 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio cada vez mais prevalente, caracterizado pelo colapso repetido das vias aéreas superiores durante o sono, resultando em dessaturação de oxigênio e despertares frequentes. A etiologia da AOS permanece obscura.

Muitos estudos indicam associação entre obstrução nasal e apnéia. No entanto, a natureza precisa dessa relação está longe de ser clara e a importância da resistência ao fluxo de ar nasal na patogênese do colapso das vias aéreas em pacientes com AOS permanece controversa.

Neste estudo, os investigadores realizam 4 maneiras diferentes de alterar a patência subjetiva ou objetiva da cavidade nasal e observam os efeitos do fluxo de ar nasal na respiração noturna, sono e músculos das vias aéreas superiores em pacientes com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Todos os indivíduos foram submetidos a uma polissonografia noturna padrão (PSG), incluindo medição contínua de eletromiografia genioglossal, eletroencefalograma, eletrooculograma, eletrocardiograma, fluxo nasal (thermister), movimentos respiratórios (torácico e abdominal), saturação de oxi-hemoglobina (oxímetro de pulso) e posição corporal. As definições de eventos de apneia e a classificação clínica foram determinadas usando as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
  2. O limiar sensorial da corrente elétrica faríngea foi realizado para identificar a função faríngea diferente entre pacientes com AOS e controles normais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AOS (índice de apnéia/hiponéia > 5/h) com congestão nasal crônica

Critério de exclusão:

  • Cirurgia das vias aéreas superiores;
  • Tratamento atual com esteroides tópicos nasais ou descongestionantes;
  • Doenças médicas internas ou distúrbios psiquiátricos que interferem no sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controles saudáveis
Medicamento: Spray nasal de oximetazolina
Apneia obstrutiva do sono (OSA) Pacientes e controles saudáveis ​​foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, polissonografia, eletromiografia do genioglosso, limiar de percepção da corrente faríngea e escores de qualidade do sono foram avaliados.
Medicamento: Spray nasal de mentol
Apneia obstrutiva do sono (OSA) Pacientes e controles saudáveis ​​foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, polissonografia, eletromiografia do genioglosso, limiar de percepção da corrente faríngea e escores de qualidade do sono foram avaliados.
Medicamento: Spray nasal salino normal
Apneia obstrutiva do sono (OSA) Pacientes e controles saudáveis ​​foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, polissonografia, eletromiografia do genioglosso, limiar de percepção da corrente faríngea e escores de qualidade do sono foram avaliados.
Dispositivo: Máscara nasal com parcialmente bloqueado
Apneia obstrutiva do sono (OSA) Pacientes e controles saudáveis ​​foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, polissonografia, eletromiografia do genioglosso, limiar de percepção da corrente faríngea e escores de qualidade do sono foram avaliados.
Experimental: Pacientes com apneia obstrutiva do sono
Medicamento: Spray nasal de oximetazolina
Apneia obstrutiva do sono (OSA) Pacientes e controles saudáveis ​​foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, polissonografia, eletromiografia do genioglosso, limiar de percepção da corrente faríngea e escores de qualidade do sono foram avaliados.
Medicamento: Spray nasal de mentol
Apneia obstrutiva do sono (OSA) Pacientes e controles saudáveis ​​foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, polissonografia, eletromiografia do genioglosso, limiar de percepção da corrente faríngea e escores de qualidade do sono foram avaliados.
Medicamento: Spray nasal salino normal
Apneia obstrutiva do sono (OSA) Pacientes e controles saudáveis ​​foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, polissonografia, eletromiografia do genioglosso, limiar de percepção da corrente faríngea e escores de qualidade do sono foram avaliados.
Dispositivo: Máscara nasal com parcialmente bloqueado
Apneia obstrutiva do sono (OSA) Pacientes e controles saudáveis ​​foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, polissonografia, eletromiografia do genioglosso, limiar de percepção da corrente faríngea e escores de qualidade do sono foram avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 2 a 6 meses
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo sobre os efeitos do spray nasal de oximetazolina na arquitetura do sono, eventos respiratórios, posição corporal e pontuações subjetivas em pacientes com AOS. Todos os participantes receberam exames físicos específicos, avaliações de escala subjetiva e um estudo polissonográfico de duas noites (aplicando aleatoriamente oximetazolina em uma noite e placebo em outra). Os dados coletados após tratamentos com oximetazolina ou placebo foram comparados. O índice de apneia-hipopneia (IAH), definido como a soma das apneias e hipopneias por hora de sono, foi utilizado como um importante indicador para avaliar a gravidade da AOS.
2 a 6 meses
Mioeletricidade do genioglosso
Prazo: 2 a 6 meses
Os participantes foram tratados com 4 intervenções nasais diferentes, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com bloqueio parcial no início do sono. Nos períodos de tratamento, os indivíduos foram submetidos à polissonografia noturna com eletromiografia do genioglosso síncrono. As ativações do genioglosso (GG) em diferentes condições de ventilação nasal foram comparadas.
2 a 6 meses
O limiar sensorial da corrente faríngea
Prazo: 2 a 6 meses
O teste de limiar de percepção da corrente faríngea foi realizado antes e depois de diferentes intervenções nasais, incluindo spray nasal de oximetazolina, spray nasal salino normal, spray nasal de mentol ou máscara nasal com diferentes cavidades nasais parcialmente bloqueadas. Os dados coletados de pacientes com AOS e controles saudáveis ​​foram comparados e analisados.
2 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRECKY2017-1109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Spray nasal de oximetazolina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever