Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr légáramlásának hatásai a felső légúti tágító izmokra alvás közben

2018. április 21. frissítette: Beijing Tongren Hospital

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egyre elterjedtebb rendellenesség, amelyet alvás közben ismétlődő felső légúti összeomlás jellemez, ami oxigén deszaturációhoz és gyakori izgalmakhoz vezet. Az OSA etiológiája továbbra is tisztázatlan.

Számos tanulmány összefüggést mutat az orr-elzáródás és az apnoe között. Ennek a kapcsolatnak a pontos természete azonban korántsem világos, és továbbra is vitatott az orr légáramlással szembeni ellenállás jelentősége az OSA-ban szenvedő betegek légúti összeomlásának patogenezisében.

Ebben a vizsgálatban a kutatók 4 különböző módon változtatják meg az orrüreg szubjektív vagy objektív átjárhatóságát, és figyelik meg az orr légáramlásának az éjszakai légzésre, alvásra és a felső légúti izmakra gyakorolt ​​hatását OSA-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Minden alany standard éjszakai poliszomnogramon (PSG) esett át, beleértve a folyamatos genioglossalis elektromiográfiás mérést, az elektroencefalogramot, az elektrookulogramot, az elektrokardiogramot, az orráramlást (termiszter), a légzési (mellkasi és hasi) mozgásokat, az oxi-hemoglobin telítettséget (pulzoximéter) és a testhelyzetet. Az apnoe esemény definícióit és klinikai besorolását az American Academy of Sleep Medicine (AASM) irányelvei alapján határozták meg
  2. A garat elektromos áramának szenzoros küszöbértékét az OSA-betegek és a normál kontrollok közötti eltérő garatfunkció azonosítására végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OSA-s betegek (apnoe/hyponea index >5/h) krónikus orrdugulásban

Kizárási kritériumok:

  • Felső légúti műtét;
  • Jelenlegi kezelés nazális helyi szteroidokkal vagy dekongesztánsokkal;
  • Belgyógyászati ​​betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megzavarják az alvást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
Drog: Oximetazolin orrspray
Obstruktív alvási apnoe (OSA) A betegeket és az egészséges kontrollokat 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolt elalváskor. A kezelési periódusokban poliszomnográfiát, genioglossus enectromiográfiát, garatáram érzékelési küszöböt és alvásminőségi pontszámokat értékeltek.
Drog: Mentolos orrspray
Obstruktív alvási apnoe (OSA) A betegeket és az egészséges kontrollokat 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolt elalváskor. A kezelési periódusokban poliszomnográfiát, genioglossus enectromiográfiát, garatáram érzékelési küszöböt és alvásminőségi pontszámokat értékeltek.
Drog: Normál sóoldatos orrspray
Obstruktív alvási apnoe (OSA) A betegeket és az egészséges kontrollokat 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolt elalváskor. A kezelési periódusokban poliszomnográfiát, genioglossus enectromiográfiát, garatáram érzékelési küszöböt és alvásminőségi pontszámokat értékeltek.
Eszköz: Részlegesen eltömődött orrmaszk
Obstruktív alvási apnoe (OSA) A betegeket és az egészséges kontrollokat 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolt elalváskor. A kezelési periódusokban poliszomnográfiát, genioglossus enectromiográfiát, garatáram érzékelési küszöböt és alvásminőségi pontszámokat értékeltek.
Kísérleti: Obstruktív alvási apnoe betegek
Drog: Oximetazolin orrspray
Obstruktív alvási apnoe (OSA) A betegeket és az egészséges kontrollokat 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolt elalváskor. A kezelési periódusokban poliszomnográfiát, genioglossus enectromiográfiát, garatáram érzékelési küszöböt és alvásminőségi pontszámokat értékeltek.
Drog: Mentolos orrspray
Obstruktív alvási apnoe (OSA) A betegeket és az egészséges kontrollokat 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolt elalváskor. A kezelési periódusokban poliszomnográfiát, genioglossus enectromiográfiát, garatáram érzékelési küszöböt és alvásminőségi pontszámokat értékeltek.
Drog: Normál sóoldatos orrspray
Obstruktív alvási apnoe (OSA) A betegeket és az egészséges kontrollokat 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolt elalváskor. A kezelési periódusokban poliszomnográfiát, genioglossus enectromiográfiát, garatáram érzékelési küszöböt és alvásminőségi pontszámokat értékeltek.
Eszköz: Részlegesen eltömődött orrmaszk
Obstruktív alvási apnoe (OSA) A betegeket és az egészséges kontrollokat 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolt elalváskor. A kezelési periódusokban poliszomnográfiát, genioglossus enectromiográfiát, garatáram érzékelési küszöböt és alvásminőségi pontszámokat értékeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 2-6 hónapig
Randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat az oximetazolin orrspraynek az alvás szerkezetére, a légzési eseményekre, a testhelyzetre és a szubjektív pontszámokra gyakorolt ​​​​hatásairól OSA-betegeknél. Minden résztvevő specifikus fizikális vizsgálaton, szubjektív skálaértékelésen és két éjszakás poliszomnográfiás vizsgálaton esett át (egy éjszakán véletlenszerűen oximetazolint, másikon placebót alkalmazva). Az oximetazolin és placebo kezelések után gyűjtött adatokat összehasonlítottuk. Az apnoe-hipopnoe indexet (AHI), amelyet az alvásóránkénti apnoé és hypopnoe összegeként határoztak meg, fontos mutatóként használták az OSA súlyosságának felmérésére.
2-6 hónapig
A genioglossus mioelektromossága
Időkeret: 2-6 hónapig
A résztvevőket 4 különböző orrbeavatkozással kezelték, köztük az oximetazolin orrspray-t, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentolos orrsprayt vagy az orrmaszkot, amely részlegesen blokkolva van, amikor elaludnak. A kezelési periódusokban az alanyok éjszakai poliszomnográfiát végeztek szinkron genioglossus elektromiográfiával. Összehasonlították a Genioglossus (GG) aktivációit különböző nazális lélegeztetési körülmények között.
2-6 hónapig
A garatáram érzékelési küszöbe
Időkeret: 2-6 hónapig
A garatáram-érzékelési küszöb tesztet különböző orrbeavatkozások előtt és után végezték el, beleértve az oximetazolin orrsprayt, a normál sóoldatos orrsprayt, a mentol orrsprayt vagy az orrüregeket részben elzárt orrüreggel. Az OSA-betegektől és az egészséges kontrolloktól gyűjtött adatokat összehasonlítottuk és elemeztük.
2-6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRECKY2017-1109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Oximetazolin orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel