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Gli effetti del flusso d'aria nasale sui muscoli dilatatori delle vie aeree superiori durante il sonno

21 aprile 2018 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo sempre più diffuso caratterizzato da ripetuti collassi delle vie aeree superiori durante il sonno, con conseguente desaturazione dell'ossigeno e frequenti risvegli. L'eziologia dell'OSA rimane poco chiara.

Molti studi indicano un'associazione tra ostruzione nasale e apnea. Tuttavia, la natura precisa di questa relazione è tutt'altro che chiara e l'importanza della resistenza al flusso aereo nasale nella patogenesi del collasso delle vie aeree nei pazienti con OSAS rimane controversa.

In questo studio, i ricercatori eseguono 4 modi diversi per modificare la pervietà soggettiva o oggettiva della cavità nasale e osservano gli effetti del flusso d'aria nasale sulla respirazione notturna, sul sonno e sui muscoli delle vie aeree superiori nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un polisonnogramma notturno standard (PSG), inclusa la misurazione continua dell'elettromiografia genioglosso, elettroencefalogramma, elettrooculogramma, elettrocardiogramma, flusso nasale (termistore), movimenti respiratori (torace e addominali), saturazione dell'ossiemoglobina (pulsossimetro) e posizione del corpo. Le definizioni degli eventi di apnea e la classificazione clinica sono state determinate utilizzando le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
  2. La soglia sensoriale della corrente elettrica faringea è stata eseguita per identificare la diversa funzione faringea tra pazienti con OSA e controlli normali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA (indice apnea/iponea >5/h) con congestione nasale cronica

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia delle vie aeree superiori;
  • Trattamento in corso con steroidi topici nasali o decongestionanti;
  • Malattie mediche interne o disturbi psichiatrici che interferiscono con il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli sani
Droga: Ossimetazolina spray nasale
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) I pazienti e i controlli sani sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parte bloccata all'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, sono stati valutati la polisonnografia, l'elettromiografia del genioglosso, la soglia di percezione della corrente faringea e i punteggi della qualità del sonno.
Droga: Spray nasale al mentolo
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) I pazienti e i controlli sani sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parte bloccata all'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, sono stati valutati la polisonnografia, l'elettromiografia del genioglosso, la soglia di percezione della corrente faringea e i punteggi della qualità del sonno.
Droga: Normale spray nasale salino
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) I pazienti e i controlli sani sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parte bloccata all'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, sono stati valutati la polisonnografia, l'elettromiografia del genioglosso, la soglia di percezione della corrente faringea e i punteggi della qualità del sonno.
Dispositivo: Maschera nasale con parte bloccata
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) I pazienti e i controlli sani sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parte bloccata all'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, sono stati valutati la polisonnografia, l'elettromiografia del genioglosso, la soglia di percezione della corrente faringea e i punteggi della qualità del sonno.
Sperimentale: Pazienti con apnee ostruttive del sonno
Droga: Ossimetazolina spray nasale
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) I pazienti e i controlli sani sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parte bloccata all'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, sono stati valutati la polisonnografia, l'elettromiografia del genioglosso, la soglia di percezione della corrente faringea e i punteggi della qualità del sonno.
Droga: Spray nasale al mentolo
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) I pazienti e i controlli sani sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parte bloccata all'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, sono stati valutati la polisonnografia, l'elettromiografia del genioglosso, la soglia di percezione della corrente faringea e i punteggi della qualità del sonno.
Droga: Normale spray nasale salino
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) I pazienti e i controlli sani sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parte bloccata all'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, sono stati valutati la polisonnografia, l'elettromiografia del genioglosso, la soglia di percezione della corrente faringea e i punteggi della qualità del sonno.
Dispositivo: Maschera nasale con parte bloccata
Apnea ostruttiva del sonno (OSA) I pazienti e i controlli sani sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parte bloccata all'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, sono stati valutati la polisonnografia, l'elettromiografia del genioglosso, la soglia di percezione della corrente faringea e i punteggi della qualità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 2 a 6 mesi
Uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo sugli effetti dello spray nasale ossimetazolina sull'architettura del sonno, sugli eventi respiratori, sulla posizione del corpo e sui punteggi soggettivi nei pazienti con OSA. Tutti i partecipanti hanno ricevuto esami fisici specifici, valutazioni su scala soggettiva e un ciclo di polisonnografia di due notti (applicando casualmente ossimetazolina per una notte e placebo per un'altra). I dati raccolti dopo i trattamenti con ossimetazolina o placebo sono stati confrontati. L'indice di apnea-ipopnea (AHI), definito come la somma di apnee e ipopnee per ora di sonno, è stato utilizzato come indicatore importante per valutare la gravità dell'OSA.
2 a 6 mesi
Mioelettricità del genioglosso
Lasso di tempo: 2 a 6 mesi
I partecipanti sono stati trattati con 4 diversi interventi nasali, tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con parziale blocco durante l'inizio del sonno. Durante i periodi di trattamento, i soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia notturna con elettromiografia sincrona del genioglosso. Sono state confrontate le attivazioni del genioglosso (GG) in diverse condizioni di ventilazione nasale.
2 a 6 mesi
La soglia sensoriale della corrente faringea
Lasso di tempo: 2 a 6 mesi
Il test della soglia di percezione della corrente faringea è stato eseguito prima e dopo diversi interventi nasali tra cui spray nasale Oxymetazoline, spray nasale salino normale, spray nasale al mentolo o maschera nasale con diverse cavità nasali parzialmente ostruite. I dati raccolti da pazienti con OSA e controlli sani sono stati confrontati e analizzati.
2 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

12 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

12 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRECKY2017-1109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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