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Los efectos del flujo de aire nasal en los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores durante el sueño

21 de abril de 2018 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno cada vez más frecuente que se caracteriza por el colapso repetido de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca desaturación de oxígeno y despertares frecuentes. La etiología de la AOS sigue sin estar clara.

Muchos estudios indican una asociación entre la obstrucción nasal y la apnea. Sin embargo, la naturaleza precisa de esta relación está lejos de ser clara y la importancia de la resistencia al flujo de aire nasal en la patogenia del colapso de las vías respiratorias en pacientes con AOS sigue siendo controvertida.

En este estudio, los investigadores realizan 4 formas diferentes de cambiar la permeabilidad subjetiva u objetiva de la cavidad nasal y observan los efectos del flujo de aire nasal en la respiración nocturna, el sueño y los músculos de las vías respiratorias superiores en pacientes con OSA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Todos los sujetos se sometieron a un polisomnograma (PSG) estándar durante la noche, incluida la medición de electromiografía genioglosa continua, electroencefalograma, electrooculograma, electrocardiograma, flujo nasal (termistor), movimientos respiratorios (tórax y abdominales), saturación de oxihemoglobina (oxímetro de pulso) y posición del cuerpo. Las definiciones de eventos de apnea y la clasificación clínica se determinaron utilizando las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
  2. Se realizó el umbral sensorial de corriente eléctrica faríngea para identificar la función faríngea diferente entre pacientes con AOS y controles normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Yunsong An, M.D
          • Número de teléfono: 86-18801119312
          • Correo electrónico: anyunsong@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AOS (índice de apnea/hiponea >5/h) con congestión nasal crónica

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de las vías respiratorias superiores;
  • Tratamiento actual con esteroides tópicos nasales o descongestionantes;
  • Enfermedades médicas internas o trastornos psiquiátricos que interfieren con el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Controles saludables
Droga: Aerosol nasal de oximetazolina
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y los controles sanos fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, se evaluaron la polisomnografía, la electromiografía genioglosa, el umbral de percepción de corriente faríngea y las puntuaciones de calidad del sueño.
Droga: Aerosol nasal de mentol
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y los controles sanos fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, se evaluaron la polisomnografía, la electromiografía genioglosa, el umbral de percepción de corriente faríngea y las puntuaciones de calidad del sueño.
Droga: Aerosol nasal de solución salina normal
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y los controles sanos fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, se evaluaron la polisomnografía, la electromiografía genioglosa, el umbral de percepción de corriente faríngea y las puntuaciones de calidad del sueño.
Dispositivo: Máscara nasal con parcialmente bloqueado
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y los controles sanos fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, se evaluaron la polisomnografía, la electromiografía genioglosa, el umbral de percepción de corriente faríngea y las puntuaciones de calidad del sueño.
Experimental: Pacientes con apnea obstructiva del sueño
Droga: Aerosol nasal de oximetazolina
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y los controles sanos fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, se evaluaron la polisomnografía, la electromiografía genioglosa, el umbral de percepción de corriente faríngea y las puntuaciones de calidad del sueño.
Droga: Aerosol nasal de mentol
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y los controles sanos fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, se evaluaron la polisomnografía, la electromiografía genioglosa, el umbral de percepción de corriente faríngea y las puntuaciones de calidad del sueño.
Droga: Aerosol nasal de solución salina normal
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y los controles sanos fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, se evaluaron la polisomnografía, la electromiografía genioglosa, el umbral de percepción de corriente faríngea y las puntuaciones de calidad del sueño.
Dispositivo: Máscara nasal con parcialmente bloqueado
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y los controles sanos fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, se evaluaron la polisomnografía, la electromiografía genioglosa, el umbral de percepción de corriente faríngea y las puntuaciones de calidad del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de la oximetazolina en aerosol nasal sobre la arquitectura del sueño, los eventos respiratorios, la posición del cuerpo y las puntuaciones subjetivas en pacientes con AOS. Todos los participantes recibieron exámenes físicos específicos, evaluaciones de escalas subjetivas y un estudio de polisomnografía de dos noches (mediante la aplicación aleatoria de oximetazolina una noche y placebo la otra). Se compararon los datos recopilados después de los tratamientos con oximetazolina o placebo. El índice de apnea-hipopnea (IAH), definido como la suma de apneas e hipopneas por hora de sueño, se utilizó como un indicador importante para evaluar la gravedad de la AOS.
2 a 6 meses
Mioelectricidad del geniogloso
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses
Los participantes fueron tratados con 4 intervenciones nasales diferentes, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal parcialmente bloqueada cuando comienzan a dormir. En los períodos de tratamiento, los sujetos se sometieron a una polisomnografía nocturna con electromiografía genioglosa sincrónica. Se compararon las activaciones del geniogloso (GG) en diferentes condiciones de ventilación nasal.
2 a 6 meses
El umbral sensorial de la corriente faríngea
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses
La prueba de umbral de percepción de corriente faríngea se realizó antes y después de diferentes intervenciones nasales, incluido el aerosol nasal de oximetazolina, el aerosol nasal de solución salina normal, el aerosol nasal de mentol o la máscara nasal con diferentes cavidades nasales parcialmente bloqueadas. Se compararon y analizaron los datos recopilados de pacientes con AOS y controles sanos.
2 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tongren Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

12 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRECKY2017-1109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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