Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de neusluchtstroom op de bovenste luchtwegdilatatorspieren tijdens de slaap

21 april 2018 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een steeds vaker voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, resulterend in zuurstofdesaturatie en frequente opwinding. De etiologie van OSA blijft onduidelijk.

Veel onderzoeken wijzen op een verband tussen neusobstructie en apneu. De precieze aard van deze relatie is echter verre van duidelijk en het belang van weerstand tegen nasale luchtstroom in de pathogenese van luchtwegcollaps bij OSA-patiënten blijft controversieel.

In deze studie voeren onderzoekers 4 verschillende manieren uit om de subjectieve of objectieve doorgankelijkheid van de neusholte te veranderen en de effecten van de nasale luchtstroom op de nachtelijke ademhaling, slaap en bovenste luchtwegspieren bij OSA-patiënten te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Alle proefpersonen ondergingen een standaard nachtelijk polysomnogram (PSG), inclusief continue genioglosale elektromyografiemeting, elektro-encefalogram, elektro-oculogram, elektrocardiogram, nasale stroom (thermister), ademhalingsbewegingen (borst en buik), oxy-hemoglobineverzadiging (pulsoximeter) en lichaamshouding. Apneu-gebeurtenisdefinities en klinische classificatie werden bepaald met behulp van de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).
  2. Pharyngeale elektrische stroom sensorische drempel werd uitgevoerd om de verschillende faryngeale functie tussen OSA-patiënten en normale controles te identificeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA-patiënten (apneu/hyponea-index >5/u) met chronische neusverstopping

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste luchtwegoperatie;
  • Huidige behandeling met nasale topische steroïden of decongestiva;
  • Interne medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die de slaap verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde controles
Geneesmiddel: Oxymetazoline Neusspray
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Geneesmiddel: Menthol Neusspray
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Geneesmiddel: Neusspray met normale zoutoplossing
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Apparaat: Neusmasker met gedeeltelijk verstopt
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Experimenteel: Obstructieve slaapapneupatiënten
Geneesmiddel: Oxymetazoline Neusspray
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Geneesmiddel: Menthol Neusspray
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Geneesmiddel: Neusspray met normale zoutoplossing
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Apparaat: Neusmasker met gedeeltelijk verstopt
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie naar de effecten van neusspray oxymetazoline op slaaparchitectuur, ademhalingsproblemen, lichaamshouding en subjectieve scores bij OSA-patiënten. Alle deelnemers ondergingen specifieke lichamelijke onderzoeken, subjectieve schaalbeoordelingen en een polysomnografie-onderzoek van twee nachten (door willekeurig oxymetazoline toe te passen voor één nacht en placebo voor een andere). Gegevens verzameld na oxymetazoline- of placebobehandelingen werden vergeleken. Apneu-hypopneu-index (AHI), gedefinieerd als de som van apneus en hypopneus per slaapuur, werd gebruikt als een belangrijke indicator voor het beoordelen van de ernst van OSA.
2 tot 6 maanden
Myo-elektriciteit van genioglossus
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden
Deelnemers werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden ondergingen de proefpersonen 's nachts polysomnografie met synchrone genioglossus-elektromyografie. Genioglossus (GG) activeringen onder verschillende nasale ventilatiecondities werden vergeleken.
2 tot 6 maanden
De pharyngeale huidige sensorische drempel
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden
De faryngeale stroomwaarnemingsdrempeltest werd uitgevoerd voor en na verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline-neusspray, normale zoutoplossing-neusspray, menthol-neusspray of neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerde verschillende neusholten. Gegevens verzameld van OSA-patiënten en gezonde controles werden vergeleken en geanalyseerd.
2 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

12 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRECKY2017-1109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxymetazoline Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren