Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние назального потока воздуха на мышцы-расширители верхних дыхательных путей во время сна

21 апреля 2018 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является все более распространенным заболеванием, характеризующимся повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к снижению насыщения кислородом и частым пробуждениям. Этиология СОАС остается неясной.

Многие исследования указывают на связь между заложенностью носа и апноэ. Однако точная природа этой взаимосвязи далеко не ясна, и значение сопротивления носовому потоку воздуха в патогенезе коллапса дыхательных путей у пациентов с СОАС остается спорным.

В этом исследовании исследователи применяют 4 различных способа изменения субъективной или объективной проходимости носовой полости и наблюдают за влиянием назального воздушного потока на ночное дыхание, сон и мышцы верхних дыхательных путей у пациентов с СОАС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Всем испытуемым была проведена стандартная ночная полисомнограмма (ПСГ), включающая непрерывную подбородочно-язычную электромиографию, электроэнцефалограмму, электроокулограмму, электрокардиограмму, носовой поток (термистр), дыхательные (грудные и брюшные) движения, насыщение оксигемоглобина (пульсоксиметр) и положение тела. Определения событий апноэ и клиническая классификация были определены с использованием рекомендаций Американской академии медицины сна (AASM).
  2. Порог чувствительности фарингеального электрического тока был определен для выявления различных функций глотки у пациентов с ОАС и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Yunsong An, M.D
          • Номер телефона: 86-18801119312
          • Электронная почта: anyunsong@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СОАС (индекс апноэ/гипонеа >5/ч) с хронической заложенностью носа

Критерий исключения:

  • Хирургия верхних дыхательных путей;
  • Текущее лечение назальными местными стероидами или деконгестантами;
  • Внутренние медицинские заболевания или психические расстройства, нарушающие сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые элементы управления
Лекарство: Оксиметазолин назальный спрей
Обструктивное апноэ во сне (OSA) Пациенты и здоровые пациенты получали 4 различных назальных вмешательства, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения оценивали полисомнографию, подбородочно-язычную энэлектромиографию, порог восприятия глоточного тока и показатели качества сна.
Лекарство: Ментол Назальный спрей
Обструктивное апноэ во сне (OSA) Пациенты и здоровые пациенты получали 4 различных назальных вмешательства, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения оценивали полисомнографию, подбородочно-язычную энэлектромиографию, порог восприятия глоточного тока и показатели качества сна.
Лекарство: Обычный солевой спрей для носа
Обструктивное апноэ во сне (OSA) Пациенты и здоровые пациенты получали 4 различных назальных вмешательства, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения оценивали полисомнографию, подбородочно-язычную энэлектромиографию, порог восприятия глоточного тока и показатели качества сна.
Устройство: Носовая маска с частично заблокированным
Обструктивное апноэ во сне (OSA) Пациенты и здоровые пациенты получали 4 различных назальных вмешательства, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения оценивали полисомнографию, подбородочно-язычную энэлектромиографию, порог восприятия глоточного тока и показатели качества сна.
Экспериментальный: Пациенты с обструктивным апноэ сна
Лекарство: Оксиметазолин назальный спрей
Обструктивное апноэ во сне (OSA) Пациенты и здоровые пациенты получали 4 различных назальных вмешательства, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения оценивали полисомнографию, подбородочно-язычную энэлектромиографию, порог восприятия глоточного тока и показатели качества сна.
Лекарство: Ментол Назальный спрей
Обструктивное апноэ во сне (OSA) Пациенты и здоровые пациенты получали 4 различных назальных вмешательства, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения оценивали полисомнографию, подбородочно-язычную энэлектромиографию, порог восприятия глоточного тока и показатели качества сна.
Лекарство: Обычный солевой спрей для носа
Обструктивное апноэ во сне (OSA) Пациенты и здоровые пациенты получали 4 различных назальных вмешательства, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения оценивали полисомнографию, подбородочно-язычную энэлектромиографию, порог восприятия глоточного тока и показатели качества сна.
Устройство: Носовая маска с частично заблокированным
Обструктивное апноэ во сне (OSA) Пациенты и здоровые пациенты получали 4 различных назальных вмешательства, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения оценивали полисомнографию, подбородочно-язычную энэлектромиографию, порог восприятия глоточного тока и показатели качества сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование влияния назального спрея оксиметазолина на структуру сна, респираторные события, положение тела и субъективные оценки у пациентов с ОАС. Все участники прошли специальные медицинские осмотры, субъективную оценку по шкале и двухдневную полисомнографию (путем случайного применения оксиметазолина в течение одной ночи и плацебо в течение другой). Данные, полученные после лечения оксиметазолином или плацебо, сравнивали. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), определяемый как сумма апноэ и гипопноэ в час сна, использовался в качестве важного показателя для оценки тяжести ОАС.
От 2 до 6 месяцев
Миоэлектричество подбородочно-язычной области
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев
Участников лечили 4 различными назальными вмешательствами, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой в ​​начале сна. В период лечения испытуемым проводили ночную полисомнографию с синхронной подбородочно-язычной электромиографией. Сравнивали активации Genioglossus (GG) при различных условиях назальной вентиляции.
От 2 до 6 месяцев
Сенсорный порог глоточного тока
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев
Тест порога восприятия тока глотки проводился до и после различных назальных вмешательств, включая назальный спрей с оксиметазолином, назальный спрей с нормальным физиологическим раствором, назальный спрей с ментолом или назальную маску с частичной блокировкой различных носовых полостей. Данные, собранные у пациентов с ОАС и у здоровых людей, были сопоставлены и проанализированы.
От 2 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRECKY2017-1109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксиметазолин назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться