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睡眠中の上気道拡張筋に対する鼻気流の影響

2018年4月21日 更新者：Beijing Tongren Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に繰り返される上気道の虚脱を特徴とする、ますます蔓延している疾患であり、酸素飽和度の低下と頻繁な覚醒をもたらします。 OSA の病因は不明のままです。

多くの研究は、鼻閉塞と無呼吸との関連を示しています。 しかし、この関係の正確な性質は明らかではなく、OSA 患者の気道虚脱の病因における鼻の気流に対する抵抗の重要性は依然として議論の余地があります。

この研究では、研究者は鼻腔の主観的または客観的な開存性を変更し、OSA 患者の夜間呼吸、睡眠、上気道筋に対する鼻気流の影響を観察するために 4 つの異なる方法を実行します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. すべての被験者は、連続的なオトガイ舌筋電図測定、脳波、眼電図、心電図、鼻の流れ（サーミスター）、呼吸（胸部および腹部）の動き、オキシヘモグロビン飽和度（パルスオキシメータ）、および体位を含む、標準的な夜間ポリソムノグラム（PSG）を受けました。 無呼吸イベントの定義と臨床分類は、米国睡眠医学会 (AASM) ガイドラインを使用して決定されました。
  2. 咽頭電流感覚閾値を実施して、OSA患者と正常対照の間の異なる咽頭機能を特定しました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性鼻づまりのあるOSA患者（無呼吸/低呼吸指数> 5/h）

除外基準:

  • 上気道手術;
  • -鼻局所ステロイドまたは充血除去剤による現在の治療;
  • 睡眠を妨げる内科疾患または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康管理
薬：オキシメタゾリン鼻スプレー
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者と健常対照者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間では、睡眠ポリグラフ検査、オトガイ舌筋電図検査、咽頭電流知覚閾値、および睡眠の質のスコアが評価されました。
薬：メンソール鼻スプレー
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者と健常対照者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間では、睡眠ポリグラフ検査、オトガイ舌筋電図検査、咽頭電流知覚閾値、および睡眠の質のスコアが評価されました。
薬：生理食塩水鼻スプレー
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者と健常対照者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間では、睡眠ポリグラフ検査、オトガイ舌筋電図検査、咽頭電流知覚閾値、および睡眠の質のスコアが評価されました。
デバイス：部分的に塞がれた鼻マスク
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者と健常対照者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間では、睡眠ポリグラフ検査、オトガイ舌筋電図検査、咽頭電流知覚閾値、および睡眠の質のスコアが評価されました。
実験的：閉塞性睡眠時無呼吸患者
薬：オキシメタゾリン鼻スプレー
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者と健常対照者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間では、睡眠ポリグラフ検査、オトガイ舌筋電図検査、咽頭電流知覚閾値、および睡眠の質のスコアが評価されました。
薬：メンソール鼻スプレー
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者と健常対照者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間では、睡眠ポリグラフ検査、オトガイ舌筋電図検査、咽頭電流知覚閾値、および睡眠の質のスコアが評価されました。
薬：生理食塩水鼻スプレー
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者と健常対照者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間では、睡眠ポリグラフ検査、オトガイ舌筋電図検査、咽頭電流知覚閾値、および睡眠の質のスコアが評価されました。
デバイス：部分的に塞がれた鼻マスク
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者と健常対照者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間では、睡眠ポリグラフ検査、オトガイ舌筋電図検査、咽頭電流知覚閾値、および睡眠の質のスコアが評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠：2～6ヶ月
OSA 患者の睡眠構造、呼吸イベント、体位、および主観的スコアに対する点鼻スプレー オキシメタゾリンの効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検研究。 すべての参加者は、特定の身体検査、主観的スケール評価、および 2 晩のポリソムノグラフィー検査 (1 晩はオキシメタゾリン、もう 1 晩はプラセボを無作為に適用) を受けました。オキシメタゾリンまたはプラセボ治療後に収集されたデータが比較されました。 無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠時間あたりの無呼吸と低呼吸の合計として定義され、OSAの重症度を評価するための重要な指標として使用されました。
2～6ヶ月
オトガイ舌筋の筋電気
時間枠：2～6ヶ月
参加者は、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または入眠時に部分的にブロックされた鼻マスクを含む4つの異なる鼻介入で治療されました. 治療期間に、被験者は同期オトガイ舌筋電図検査を伴う一晩の睡眠ポリグラフ検査を受けました。 異なる鼻換気条件下でのオトガイ舌筋 (GG) の活性化を比較しました。
2～6ヶ月
咽頭電流感覚閾値
時間枠：2～6ヶ月
咽頭電流知覚閾値テストは、オキシメタゾリン鼻スプレー、生理食塩水鼻スプレー、メンソール鼻スプレー、または異なる鼻腔を部分的に塞いだ鼻マスクを含む異なる鼻介入の前後に実施されました。 OSA 患者と健常者から収集したデータを比較、分析しました。
2～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tongren Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Demin Han, MD,PhD、Beijing Tongren Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (予想される)

2018年5月12日

研究の完了 (予想される)

2018年5月12日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月21日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月21日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRECKY2017-1109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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