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Die Auswirkungen des nasalen Luftstroms auf die Dilatatormuskulatur der oberen Atemwege während des Schlafs

21. April 2018 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine zunehmend vorherrschende Erkrankung, die durch wiederholtes Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu einer Untersättigung des Sauerstoffs und häufigem Aufwachen führt. Die Ätiologie von OSA bleibt unklar.

Viele Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen nasaler Obstruktion und Apnoe hin. Die genaue Natur dieser Beziehung ist jedoch alles andere als klar, und die Bedeutung des Widerstands gegen den nasalen Luftstrom bei der Pathogenese des Atemwegskollaps bei OSA-Patienten bleibt umstritten.

In dieser Studie führen die Forscher 4 verschiedene Methoden durch, um die subjektive oder objektive Durchgängigkeit der Nasenhöhle zu verändern und die Auswirkungen des nasalen Luftstroms auf die nächtliche Atmung, den Schlaf und die Muskeln der oberen Atemwege bei OSA-Patienten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Probanden unterzogen sich einem Standard-Polysomnogramm (PSG) über Nacht, einschließlich kontinuierlicher genioglossaler Elektromyographiemessung, Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektrokardiogramm, Nasenfluss (Thermistor), Atembewegungen (Brust und Bauch), Oxyhämoglobinsättigung (Pulsoximeter) und Körperposition. Apnoe-Ereignisdefinitionen und klinische Klassifikation wurden anhand der Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) bestimmt
  2. Die pharyngeale elektrische Stromschwelle wurde durchgeführt, um die unterschiedliche pharyngeale Funktion zwischen OSA-Patienten und normalen Kontrollpersonen zu identifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA-Patienten (Apnoe/Hyponea-Index >5/h) mit chronisch verstopfter Nase

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie der oberen Atemwege;
  • Aktuelle Behandlung mit nasalen topischen Steroiden oder abschwellenden Mitteln;
  • Innere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die den Schlaf beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: Oxymetazolin Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Arzneimittel: Menthol Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Arzneimittel: Normales salzhaltiges Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Gerät: Nasenmaske mit teilweise blockiert
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Experimental: Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Arzneimittel: Oxymetazolin Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Arzneimittel: Menthol Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Arzneimittel: Normales salzhaltiges Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Gerät: Nasenmaske mit teilweise blockiert
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu den Wirkungen von Oxymetazolin-Nasenspray auf Schlafarchitektur, respiratorische Ereignisse, Körperposition und subjektive Werte bei OSA-Patienten. Alle Teilnehmer erhielten spezifische körperliche Untersuchungen, Bewertungen auf subjektiver Skala und eine zweitägige Polysomnographie-Prüfung (durch zufällige Anwendung von Oxymetazolin für eine Nacht und Placebo für eine andere). Daten, die nach Oxymetazolin- oder Placebo-Behandlungen gesammelt wurden, wurden verglichen. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), definiert als die Summe von Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde, wurde als wichtiger Indikator zur Beurteilung des Schweregrades von OSA verwendet.
2 bis 6 Monate
Myoelektrizität von genioglossus
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate
Die Teilnehmer wurden mit 4 verschiedenen Naseneingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normales Kochsalz-Nasenspray, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. Während der Behandlungsperioden wurden die Probanden über Nacht einer Polysomnographie mit synchroner Genioglossus-Elektromyographie unterzogen. Genioglossus (GG)-Aktivierungen unter verschiedenen nasalen Belüftungsbedingungen wurden verglichen.
2 bis 6 Monate
Die sensorische Schwelle des Rachenstroms
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate
Der pharyngeale Stromwahrnehmungsschwellentest wurde vor und nach verschiedenen Naseneingriffen durchgeführt, einschließlich Oxymetazolin-Nasenspray, normalem Kochsalz-Nasenspray, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweise blockierten verschiedenen Nasenhöhlen. Daten, die von OSA-Patienten und gesunden Kontrollpersonen erhoben wurden, wurden verglichen und analysiert.
2 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRECKY2017-1109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Oxymetazolin Nasenspray

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