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巴西的多发性骨髓瘤 (MM) 概况：一项回顾性观察分析 (MMyBRave)

2021年1月19日 更新者：Takeda

巴西的多发性骨髓瘤概况：一项回顾性观察分析

本研究的目的是对参与者的人口统计学和临床​​特征以及巴西多发性骨髓瘤 (MM) 的治疗模式进行描述性分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将在本回顾性研究中观察诊断为 MM 的参与者。 为研究收集的数据将包括 MM 的鉴定、人口统计学、基线数据、额外的基线实验室、MM 的初始治疗、MM 的后续治疗和结果。

该研究将招募大约 1000 名参与者。

这项多中心试验将在巴西的五个地理区域进行。 对于每个参与者，数据收集将包括自 MM 诊断以来的最长可能时间段（在资格时间窗口内，2008 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日之间）和数据收集的截止日期（12 月 31 日） , 2016)，除非参与者在此之前已经死亡或失访。 该研究计划自启动以来持续约 24 个月（启动定义为对第一个站点的启动访问）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

943

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador、BA、巴西、41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora、MG、巴西、36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba、Mount、巴西、78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba、PR、巴西、80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis、SC、巴西、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau、SP、巴西、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo、SP、巴西、08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

每个参与者只能被纳入研究一次。 对于具有允许以电子方式识别 MM 参与者的系统的研究地点，例如使用国际疾病分类，第 10 版 (ICD-10)，这将是参与者资格筛选的首选方法。 对于没有这种能力的研究站点，参与者筛选将依赖于机构图表或其他方式的手动选择。 在这些情况下，应尽一切努力确定每个可能的合格参与者。

描述

纳入标准：

  1. 为活着且未失访的参与者提供书面知情同意书（对于已经死亡或失访的参与者，相应的伦理审查委员会 [ERB] 应放弃知情同意书）。
  2. 负责医师在 2008 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间记录的 MM 诊断。
  3. 除 MM 外，没有任何浆细胞疾病。
  4. 除 MM 外，没有任何免疫球蛋白相关疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多发性骨髓瘤参与者
在本研究中，对多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者进行回顾性观察，从诊断到死亡或在合格时间窗内（2008 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日之间）失访。
其他：无干预
由于这是一项观察性研究，因此未进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按临床特征分类的多发性骨髓瘤 (MM) 参与者人数
大体时间：从初诊到随访治疗结束或关注时间段内（2008年1月1日至2016年12月31日）[约11.7年]
诊断后的 MM 临床特征根据移植资格标准（合格/不合格）进行分类，包括：通过活检和抽吸、骨或髓外活检在骨髓中存在浆细胞、通过免疫组织化学确定的浆细胞（是/否/未知)，通过流式细胞术确定的浆细胞（是/否/未知）高钙血症、肾功能衰竭、贫血和骨病变特征（磁共振成像 (MRI) 上超过一个至少 5 毫米或更大的局灶性病变） , 存在单克隆蛋白（免疫球蛋白 (Ig)G、IgG kappa、IgG lambda、IgA、IgA kappa、IgA lambda、仅 kappa、仅 lambda、IgD、IgE、IgM、非分泌型和未知），游离轻链比率 (血清受累/未受累游离轻链比率为 100 或更高，前提是受累轻链的绝对水平至少为 100 mg/L）。 仅报告具有数据的类别。 参与者在不同类别中被多次计算。
从初诊到随访治疗结束或关注时间段内（2008年1月1日至2016年12月31日）[约11.7年]
按治疗模式分类的多发性骨髓瘤 (MM) 参与者人数
大体时间：从初诊到随访治疗结束或关注时间段内（2008年1月1日至2016年12月31日）[约11.7年]
治疗模式是从巴西参与者的机构图表 [包括公共机构、私人机构和两者（90% 公共机构和 10% 私人）机构] 收集的。 治疗模式收集为在基线（初始诊断时）进行的诱导治疗、巩固治疗、维持治疗，以及移植后进行的诱导治疗、维持治疗和治疗类型，用于二线至十线治疗。 仅报告具有数据的类别。 参与者在不同类别中被多次计算。
从初诊到随访治疗结束或关注时间段内（2008年1月1日至2016年12月31日）[约11.7年]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从诊断之日起至相关期间内（2008 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日之间）死亡或直至本研究结束 [最多 11.7 年]
总生存期定义为从诊断日期到死亡之间经过的时间，对最后一次见到时还活着的参与者或失访的参与者进行审查。
从诊断之日起至相关期间内（2008 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日之间）死亡或直至本研究结束 [最多 11.7 年]
治疗时间
大体时间：从治疗开始到停止治疗或失访，以先发生者为准直至本研究结束（长达 11.7 年）
治疗的持续时间是根据选定的线或感兴趣的方案来定义的，考虑到从每次治疗开始到停止所经过的时间，并审查在停止前失访的参与者。 治疗持续时间按参与者是否符合移植资格/不符合移植资格进行分类。 治疗开始到研究结束后发生的死亡报告在“自诊断到符合死亡条件和不符合条件”的类别中。
从治疗开始到停止治疗或失访，以先发生者为准直至本研究结束（长达 11.7 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月9日

初级完成 (实际的)

2019年11月8日

研究完成 (实际的)

2020年1月27日

研究注册日期

首次提交

2018年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NDMM-5004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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