Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeli myelooma (MM) -profiili Brasiliassa: Retrospektiivinen havainnointianalyysi (MMyBRave)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Multippeli myeloomaprofiili Brasiliassa: Retrospektiivinen havainnointianalyysi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on esittää kuvaava analyysi osallistujien demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista sekä multippelin myelooman (MM) hoitotavoista Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia, joilla on MM-diagnoosi, tarkkaillaan tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa. Tutkimusta varten kerätyt tiedot sisältävät tunnistustiedot, demografiset tiedot, MM:n perustiedot, lisäperuslaboratorio, MM:n alkuhoito, myöhemmän MM-hoidon ja tulokset.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 osallistujaa.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan viidellä Brasilian maantieteellisellä alueella. Tiedonkeruu kattaa kunkin osallistujan osalta pisimmän mahdollisen ajanjakson MM-diagnoosin jälkeen (kelpoisuusajanjakson sisällä, 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana) ja tiedonkeruun viimeisestä päivämäärästä (31. joulukuuta). , 2016), ellei osallistuja ole kuollut tai kadonnut seurantaan ennen sitä. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän noin 24 kuukautta sen aloittamisesta (alku määritellään ensimmäisen kohteen aloituskäynniksi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

943

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brasilia, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen osallistuja tulee ottaa mukaan tutkimukseen vain kerran. Tutkimuspaikoilla, joissa on järjestelmä, joka mahdollistaa osallistujien tunnistamisen MM:stä sähköisesti, esimerkiksi käyttämällä kansainvälistä tautiluokitusta, 10. tarkistusta (ICD-10), tämä on suositeltavin menetelmä osallistujien kelpoisuusseulonnassa. Sellaisten tutkimuspaikkojen osalta, joilla ei ole tällaisia ​​mahdollisuuksia, osallistujien seulonta perustuu laitoskaavioiden manuaaliseen valintaan tai muihin keinoihin. Tällaisissa tapauksissa on pyrittävä kaikin tavoin tunnistamaan kaikki mahdolliset kelvolliset osallistujat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen osallistujille, jotka ovat elossa eivätkä ole kadonneet seurantaan (jo kuolleiden tai seurannan kadonneiden osallistujien osalta vastaavan eettisen arviointilautakunnan [ERB] olisi pitänyt luopua tietoisesta suostumuksesta).
  2. Vastuulääkärin dokumentoitu MM-diagnoosi 1.1.2008–31.12.2016.
  3. Muiden plasmasoluhäiriöiden kuin MM:n puuttuminen.
  4. Muun immunoglobuliiniin liittyvän sairauden kuin MM:n puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Useita myeloomaosapuolia
Tässä tutkimuksessa multippelia myeloomaa (MM) sairastavia osallistujia tarkkailtiin takautuvasti diagnoosista aina kuolemaan saakka tai he menettivät seurantaa kelpoisuusajanjakson sisällä (1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana).
Muut: Ei väliintuloa
Koska kyseessä oli havainnointitutkimus, interventiota ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippelin myelooman (MM) osallistujien määrä kliinisten ominaisuuksien mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Alkudiagnoosista seurantahoidon loppuun tai takautuvaan katkaisupäivään kiinnostavan ajan sisällä (1.1.2008 ja 31.12.2016 välisenä aikana) [noin 11,7 vuotta]
MM:n kliiniset ominaisuudet diagnoosin yhteydessä luokiteltiin siirtokelpoisuuskriteerien mukaan (kelpoinen/ei kelvollinen), ja niihin sisältyivät: plasmasolujen esiintyminen luuytimessä biopsialla ja aspiraatiolla, luu- tai ekstramedullaarinen biopsia, plasmasolut määritettiin immunohistokemialla (Kyllä/Ei/Tuntematon). ), virtaussytometrialla määritetty plasmasolut (Kyllä/Ei/Tuntematon), hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja luuvauriot (useampi kuin yksi fokaalinen vaurio magneettikuvauksessa (MRI), joka on kooltaan vähintään 5 mm) , monoklonaalisten proteiinien läsnäolo (immunoglobuliini (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, vain kappa, vain lambda, IgD, IgE, IgM, ei-erittävä ja tuntematon), vapaan kevytketjun suhde ( seerumin mukana/osallistumattoman kevyen ketjun suhde 100 tai suurempi, edellyttäen, että mukana olevan kevyen ketjun absoluuttinen taso on vähintään 100 mg/l). Vain dataa sisältävät luokat raportoidaan. Osallistujat laskettiin useaan otteeseen eri kategorioissa.
Alkudiagnoosista seurantahoidon loppuun tai takautuvaan katkaisupäivään kiinnostavan ajan sisällä (1.1.2008 ja 31.12.2016 välisenä aikana) [noin 11,7 vuotta]
Multippelin myelooman (MM) osallistujien määrä luokiteltuna hoitomallien mukaan
Aikaikkuna: Alkudiagnoosista seurantahoidon loppuun tai takautuvaan katkaisupäivään kiinnostavan ajan sisällä (1.1.2008 ja 31.12.2016 välisenä aikana) [noin 11,7 vuotta]
Hoitomallit kerättiin Brasilian osallistujien instituutioiden kaavioista [mukaan lukien julkinen laitos, yksityinen laitos ja molemmat (90% julkiset ja 10% yksityiset) laitokset. Hoitomallit kerättiin induktiohoitona, konsolidointihoitona, perustilassa suoritettuna ylläpitohoitona (alkudiagnoosin yhteydessä) ja induktiohoitona, ylläpitohoitona ja hoidon tyyppinä, joka suoritettiin transplantaation jälkeen, toisesta kymmenenteen hoitolinjaan. Vain dataa sisältävät luokat raportoidaan. Osallistujat laskettiin useaan otteeseen eri kategorioissa.
Alkudiagnoosista seurantahoidon loppuun tai takautuvaan katkaisupäivään kiinnostavan ajan sisällä (1.1.2008 ja 31.12.2016 välisenä aikana) [noin 11,7 vuotta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä kuolemaan kiinnostavan ajanjakson aikana (1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana) tai tämän tutkimuksen loppuun asti [11,7 vuoteen asti]
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla, joka kului diagnoosin päivämäärästä kuolemaan, jolloin sensuroitiin osallistujat, jotka olivat elossa, kun viimeksi nähtiin tai jotka eivät olleet seuranneet.
Diagnoosin päivämäärästä kuolemaan kiinnostavan ajanjakson aikana (1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana) tai tämän tutkimuksen loppuun asti [11,7 vuoteen asti]
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai seurantaan menetykseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tämän tutkimuksen loppuun (11,7 vuoteen asti)
Hoidon kesto määriteltiin valittujen hoitolinjojen tai kiinnostuksen kohteiden mukaan ottaen huomioon kustakin hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen kulunut aika ja sensuroimalla osallistujat, jotka menettivät seurannan ennen hoidon lopettamista. Hoidon kesto luokiteltiin osallistujien kelpoisuus- kelpoisuus/ei kelvollinen siirtoon. Kuolemat, jotka tapahtuivat hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, on raportoitu luokissa "Diagnoosista kuolemaan - kelvollinen ja ei-kelpoinen".
Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai seurantaan menetykseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tämän tutkimuksen loppuun (11,7 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDMM-5004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa