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Multiples Myelom (MM)-Profil in Brasilien: Eine retrospektive Beobachtungsanalyse (MMyBRave)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Takeda

Profil des multiplen Myeloms in Brasilien: Eine retrospektive Beobachtungsanalyse

Der Zweck dieser Studie ist es, eine deskriptive Analyse der demografischen und klinischen Merkmale der Teilnehmer sowie der Behandlungsmuster für das multiple Myelom (MM) in Brasilien zu präsentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Diagnose von MM werden in dieser retrospektiven Studie beobachtet. Die für die Studie gesammelten Daten umfassen Identifizierung, demografische Daten, Baseline-Daten zu MM, zusätzliches Baseline-Labor, anfängliche Behandlung von MM, nachfolgende Behandlung von MM und Ergebnis.

An der Studie werden etwa 1000 Teilnehmer teilnehmen.

Diese multizentrische Studie wird in fünf geografischen Regionen Brasiliens durchgeführt. Die Datenerhebung umfasst für jeden Teilnehmer den längstmöglichen Zeitraum seit der Diagnose von MM (innerhalb des Zeitfensters der Förderfähigkeit zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2016) und dem Stichtag für die Datenerhebung (31 , 2016), es sei denn, ein Teilnehmer ist zuvor verstorben oder für die Nachverfolgung verloren gegangen. Die Studie soll seit Beginn etwa 24 Monate dauern (Initiation definiert als Initiationsbesuch am ersten Standort).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

943

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brasilien, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Teilnehmer sollte nur einmal in die Studie aufgenommen werden. Für Studienzentren mit einem System, das die elektronische Identifizierung von Teilnehmern mit MM ermöglicht, z. B. unter Verwendung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), ist dies die bevorzugte Methode zum Screening der Teilnehmer auf Eignung. Bei Studienzentren ohne solche Möglichkeiten stützt sich das Teilnehmer-Screening auf die manuelle Auswahl von institutionellen Diagrammen oder anderen Mitteln. In diesen Fällen sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um alle möglichen berechtigten Teilnehmer zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für lebende und nicht für die Nachsorge verlorene Teilnehmer (bei bereits verstorbenen oder verlorenen Nachsorgeteilnehmern hätte das entsprechende Ethikprüfungsgremium [ERB] auf die Einverständniserklärung verzichten müssen).
  2. Dokumentierte Diagnose von MM durch den verantwortlichen Arzt zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2016.
  3. Fehlen einer anderen Plasmazellerkrankung als MM.
  4. Fehlen einer anderen Immunglobulin-bezogenen Störung als MM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer am multiplen Myelom
Teilnehmer mit multiplem Myelom (MM) wurden in dieser Studie retrospektiv seit der Diagnose bis zum Tod oder verlorener Nachbeobachtung innerhalb des Zeitfensters für die Eignung (zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2016) beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer am Multiplen Myelom (MM), kategorisiert nach klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Ende der Nachbehandlung bzw. bis zum rückwirkenden Stichtag innerhalb des interessierenden Zeitraums (zwischen 1. Januar 2008 und 31. Dezember 2016) [ca. 11,7 Jahre]
Die klinischen Merkmale des MM bei der Diagnose wurden nach Eignungskriterien für eine Transplantation klassifiziert (geeignet/nicht geeignet) und umfassten: Vorhandensein von Plasmazellen im Knochenmark durch Biopsie und Aspiration, Knochen- oder extramedulläre Biopsie, Plasmazellen bestimmt durch Immunhistochemie (Ja/Nein/Unbekannt ), durch Durchflusszytometrie festgestellte Plasmazellen (Ja/Nein/Unbekannt) Hyperkalzämie, Nierenversagen, Anämie und Merkmale von Knochenläsionen (mehr als eine fokale Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer Größe von mindestens 5 mm) , Anwesenheit von monoklonalen Proteinen (Immunglobulin (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, nur kappa, nur lambda, IgD, IgE, IgM, nicht-sekretorisch und unbekannt), Anteil freier leichter Ketten ( Verhältnis von beteiligten / unbeteiligten freien Leichtketten im Serum von 100 oder mehr, vorausgesetzt, dass der absolute Spiegel der beteiligten Leichtkette mindestens 100 mg/L beträgt). Es werden nur Kategorien mit Daten gemeldet. Die Teilnehmer wurden mehrfach in verschiedenen Kategorien gezählt.
Von der Erstdiagnose bis zum Ende der Nachbehandlung bzw. bis zum rückwirkenden Stichtag innerhalb des interessierenden Zeitraums (zwischen 1. Januar 2008 und 31. Dezember 2016) [ca. 11,7 Jahre]
Anzahl der Teilnehmer am Multiplen Myelom (MM), kategorisiert nach Behandlungsmustern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Ende der Nachbehandlung bzw. bis zum rückwirkenden Stichtag innerhalb des interessierenden Zeitraums (zwischen 1. Januar 2008 und 31. Dezember 2016) [ca. 11,7 Jahre]
Behandlungsmuster wurden aus institutionellen Diagrammen [einschließlich öffentlicher Einrichtungen, privater Einrichtungen und beider (90 % öffentlicher und 10 % privater) Einrichtungen] von Teilnehmern in Brasilien gesammelt. Die Behandlungsmuster wurden als Induktionsbehandlung, Konsolidierungsbehandlung, Erhaltungsbehandlung bei Baseline (bei Erstdiagnose) und als Induktionsbehandlung, Erhaltungsbehandlung und Art der Behandlung nach der Transplantation für die zweite bis zehnte Behandlungslinie erfasst. Es werden nur Kategorien mit Daten gemeldet. Die Teilnehmer wurden mehrfach in verschiedenen Kategorien gezählt.
Von der Erstdiagnose bis zum Ende der Nachbehandlung bzw. bis zum rückwirkenden Stichtag innerhalb des interessierenden Zeitraums (zwischen 1. Januar 2008 und 31. Dezember 2016) [ca. 11,7 Jahre]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod innerhalb des interessierenden Zeitraums (zwischen 1. Januar 2008 und 31. Dezember 2016) oder bis zum Ende dieser Studie [bis 11,7 Jahre]
Das Gesamtüberleben wurde als die verstrichene Zeit zwischen dem Datum der Diagnose bis zum Tod definiert, wobei die Teilnehmer zensiert wurden, die zum Zeitpunkt des letzten Besuchs am Leben waren, oder die bei der Nachverfolgung verloren gingen.
Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod innerhalb des interessierenden Zeitraums (zwischen 1. Januar 2008 und 31. Dezember 2016) oder bis zum Ende dieser Studie [bis 11,7 Jahre]
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung oder Lost to Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende dieser Studie (bis zu 11,7 Jahre)
Die Behandlungsdauer wurde in Bezug auf ausgewählte interessierende Behandlungslinien oder -regime definiert, wobei die Zeit berücksichtigt wurde, die von jedem Behandlungsbeginn bis zum Absetzen verstrichen war, und Teilnehmer zensiert wurden, die vor dem Absetzen die Nachbeobachtung verloren hatten. Die Dauer der Behandlung wurde nach Eignung der Teilnehmer – geeignet/nicht geeignet für eine Transplantation – klassifiziert. Die Todesfälle, die nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie auftraten, werden in den Kategorien „seit der Diagnose bis zum Tod – in Frage kommend“ und „nicht in Frage kommend“ berichtet.
Von Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung oder Lost to Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende dieser Studie (bis zu 11,7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDMM-5004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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