Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipelt myelom (MM) profil i Brasilien: En retrospektiv observationsanalyse (MMyBRave)

19. januar 2021 opdateret af: Takeda

Myelom-profil i Brasilien: En retrospektiv observationsanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at præsentere en beskrivende analyse af deltagernes demografiske og kliniske karakteristika, samt af behandlingsmønstrene for myelomatose (MM) i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med diagnosen MM vil blive observeret i denne retrospektive undersøgelse. Data indsamlet til undersøgelsen vil omfatte identifikation, demografi, baseline data om MM, yderligere baseline laboratorium, indledende behandling for MM, efterfølgende behandling for MM og resultat.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 1000 deltagere.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i fem geografiske regioner i Brasilien. For hver deltager vil dataindsamling omfatte den længst mulige periode siden diagnosen MM (inden for berettigelsesperioden mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016) og skæringsdatoen for dataindsamling (31. december) , 2016), medmindre en deltager er død eller mistet til opfølgning inden da. Undersøgelsen er planlagt til at vare i ca. 24 måneder siden dens påbegyndelse (initiering defineret som initieringsbesøget for det første sted).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

943

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brasilien, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver deltager bør kun inkluderes i undersøgelsen én gang. For undersøgelsessteder med et system, der tillader identifikation af deltagere med MM elektronisk, for eksempel ved hjælp af International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10), vil dette være den foretrukne metode til deltagerscreening for berettigelse. For studiesteder uden sådanne kapaciteter vil deltagerscreening være afhængig af manuel udvælgelse af institutionelle diagrammer eller andre midler. I disse tilfælde bør der gøres alt for at identificere alle mulige berettigede deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke for deltagere, der er i live og ikke er gået tabt til opfølgning (for deltagere, der allerede er døde eller mistede opfølgning, burde informeret samtykke være frafaldet af det tilsvarende etiske bedømmelsesudvalg [ERB]).
  2. Dokumenteret diagnose af MM af den ansvarlige læge mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016.
  3. Fravær af anden plasmacellesygdom end MM.
  4. Fravær af anden immunglobulin-relateret lidelse end MM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myelom-deltagere
Deltagere med myelomatose (MM) blev observeret retrospektivt siden diagnosen op til døden eller mistede til opfølgning inden for berettigelsesperioden (mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016) i denne undersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Da det var et observationsstudie, blev der ikke givet nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i multipelt myelom (MM) kategoriseret efter kliniske karakteristika
Tidsramme: Fra den første diagnose til afslutningen af ​​opfølgende behandling eller til den retrospektive skæringsdato inden for interessetidspunktet (mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016) [ca. 11,7 år]
MM kliniske karakteristika efter diagnose blev klassificeret efter berettigelseskriterier for transplantation (berettiget/ikke kvalificeret) og inkluderede: tilstedeværelse af plasmaceller i knoglemarven ved biopsi og aspiration, knogle eller ekstramedullær biopsi, plasmaceller bestemt ved immunhistokemi (Ja/Nej/Ukendt ), plasmaceller bestemt ved flowcytometri (Ja/Nej/Ukendt) hypercalcæmi, nyresvigt, anæmi og knoglelæsioner (mere end én fokal læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der er mindst 5 mm eller større i størrelse) , tilstedeværelse af monoklonale proteiner (immunoglobulin (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, kun kappa, kun lambda, IgD, IgE, IgM, ikke-sekretorisk og ukendt), fri let kæde-forhold ( serum involveret / ikke-involveret fri let kæde-forhold på 100 eller mere, forudsat at det absolutte niveau af den involverede lette kæde er mindst 100 mg/L). Kun kategorier med data rapporteres. Deltagerne blev talt flere gange i forskellige kategorier.
Fra den første diagnose til afslutningen af ​​opfølgende behandling eller til den retrospektive skæringsdato inden for interessetidspunktet (mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016) [ca. 11,7 år]
Antal deltagere i myelomatose (MM) kategoriseret efter behandlingsmønstre
Tidsramme: Fra den første diagnose til afslutningen af ​​opfølgende behandling eller til den retrospektive skæringsdato inden for interessetidspunktet (mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016) [ca. 11,7 år]
Behandlingsmønstre blev indsamlet fra institutionelle diagrammer [inkluderet offentlig institution, privat institution og begge (90 % offentlige og 10 % private) institutioner] over deltagere i Brasilien. Behandlingsmønstrene blev indsamlet som induktionsbehandling, konsolideringsbehandling, vedligeholdelsesbehandling udført ved Baseline (ved indledende diagnose) og som induktionsbehandling, vedligeholdelsesbehandling og type behandling udført efter transplantation, for anden til tiende behandlingslinje. Kun kategorier med data rapporteres. Deltagerne blev talt flere gange i forskellige kategorier.
Fra den første diagnose til afslutningen af ​​opfølgende behandling eller til den retrospektive skæringsdato inden for interessetidspunktet (mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016) [ca. 11,7 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til døden inden for interesseperioden (mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016) eller op til slutningen af ​​denne undersøgelse [op til 11,7 år]
Samlet overlevelse blev defineret som den tid, der gik mellem datoen for diagnosen til døden, med censurering af deltagere, der var i live, da de sidst blev set, eller som mistede for at følge op.
Fra datoen for diagnosen til døden inden for interesseperioden (mellem 1. januar 2008 og 31. december 2016) eller op til slutningen af ​​denne undersøgelse [op til 11,7 år]
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seponering af behandling eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, indtil slutningen af ​​denne undersøgelse (op til 11,7 år)
Behandlingsvarigheden blev defineret med hensyn til udvalgte linjer eller regimer af interesse under hensyntagen til den tid, der gik fra hver behandlingsstart til seponering, og censurering af deltagere, der mistede opfølgning før seponering. Behandlingsvarigheden blev klassificeret efter deltagernes egnethed - kvalificeret/ikke kvalificeret til transplantation. Dødsfaldene, der opstod efter behandlingsstart til afslutningen af ​​undersøgelsen, er rapporteret i kategorierne 'Siden diagnose til dødsberettigede og ikke kvalificerede'.
Fra behandlingsstart til seponering af behandling eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, indtil slutningen af ​​denne undersøgelse (op til 11,7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDMM-5004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner