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브라질의 다발성 골수종(MM) 프로필: 후향적 관찰 분석 (MMyBRave)

2021년 1월 19일 업데이트: Takeda

브라질의 다발성 골수종 프로파일: 후향적 관찰 분석

이 연구의 목적은 브라질의 다발성 골수종(MM)에 대한 치료 패턴뿐만 아니라 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성에 대한 설명 분석을 제시하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MM 진단을 받은 참가자는 이 후향적 연구에서 관찰됩니다. 연구를 위해 수집된 데이터에는 식별, 인구 통계, MM에 대한 기본 데이터, 추가 기본 실험실, MM에 대한 초기 치료, MM에 대한 후속 치료 및 결과가 포함됩니다.

이 연구에는 약 1000명의 참가자가 등록됩니다.

이 다기관 시험은 브라질의 5개 지역에서 실시됩니다. 각 참가자에 대해 데이터 수집은 MM 진단 이후 가능한 가장 긴 기간(적격 기간 내, 2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이)과 데이터 수집 마감일(12월 31일)로 구성됩니다. , 2016), 참가자가 사망했거나 그 이전에 후속 조치를 받지 못한 경우는 예외입니다. 이 연구는 시작(첫 사이트에 대한 시작 방문으로 정의된 시작) 이후 약 24개월 동안 지속될 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

943

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, 브라질, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, 브라질, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 참가자는 연구에 한 번만 포함되어야 합니다. 예를 들어 International Classification of Diseases, 10th 개정판(ICD-10)을 사용하여 전자적으로 MM 참가자를 식별할 수 있는 시스템을 갖춘 연구 기관의 경우, 이것이 참가자 적격성을 선별하는 데 선호되는 방법이 될 것입니다. 이러한 기능이 없는 연구 사이트의 경우 참가자 선별은 기관 차트 또는 기타 수단의 수동 선택에 의존합니다. 이러한 경우 가능한 모든 참가자를 식별하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 생존하고 후속 조치를 잃지 않은 참가자를 위한 서면 동의서 제공(이미 사망했거나 후속 조치를 잃은 참가자의 경우 해당 윤리 심의 위원회[ERB]에서 사전 동의를 포기해야 함).
  2. 2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 담당 의사가 MM 진단을 문서화했습니다.
  3. MM 이외의 형질 세포 질환의 부재.
  4. MM 이외의 면역글로불린 관련 장애가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 골수종 참가자
이 연구에서 다발성 골수종(MM) 참가자는 적격 기간(2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이)에 사망하거나 후속 조치를 취하지 못한 진단 이후 소급적으로 관찰되었습니다.
다른: 간섭 없음
관찰 연구였기 때문에 중재는 시행되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 특성에 따라 분류된 다발성 골수종(MM) 참가자 수
기간: 최초 진단부터 추적 치료 종료까지 또는 관심 있는 시점(2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지) 내 후향적 종료일까지 [약 11.7년]
진단 시 MM 임상 특성은 이식 적격성 기준(적격/부적격)으로 분류되었으며 다음을 포함했습니다: 생검 및 흡인에 의한 골수 내 형질 세포의 존재, 뼈 또는 골수외 생검, 면역조직화학에 의해 결정된 형질 세포(예/아니요/알 수 없음) ), 유세포 분석법으로 결정된 형질 세포(예/아니요/알 수 없음) 고칼슘혈증, 신부전, 빈혈 및 뼈 병변 특징(크기가 5mm 이상인 자기 공명 영상(MRI)에서 하나 이상의 초점 병변) , 단클론 단백질의 존재(면역글로불린(Ig)G, IgG 카파, IgG 람다, IgA, IgA 카파, IgA 람다, 카파만, 람다만, IgD, IgE, IgM, 비분비 및 알 수 없음), 자유 경쇄 비율( 관련 경쇄의 절대 수준이 적어도 100mg/L인 경우 혈청 관련/비관련 유리 경쇄 비율은 100 이상입니다. 데이터가 있는 범주만 보고됩니다. 참가자는 다른 범주에서 여러 번 계산되었습니다.
최초 진단부터 추적 치료 종료까지 또는 관심 있는 시점(2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지) 내 후향적 종료일까지 [약 11.7년]
치료 패턴으로 분류된 다발성 골수종(MM) 참가자 수
기간: 최초 진단부터 추적 치료 종료까지 또는 관심 있는 시점(2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지) 내 후향적 종료일까지 [약 11.7년]
치료 패턴은 브라질 참가자의 기관 차트[공공 기관, 사립 기관 및 둘 다(공공 90% 및 사립 10%) 기관 포함]에서 수집되었습니다. 치료패턴은 유도치료, 공고화치료, 베이스라인(초기진단시)에서 수행된 유지치료와 이식 후 2차에서 10차 치료까지 유도치료, 유지치료 및 치료의 종류로 수집하였다. 데이터가 있는 범주만 보고됩니다. 참가자는 다른 범주에서 여러 번 계산되었습니다.
최초 진단부터 추적 치료 종료까지 또는 관심 있는 시점(2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지) 내 후향적 종료일까지 [약 11.7년]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 진단일로부터 관심기간(2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지) 또는 본 연구가 종료될 때까지[최대 11.7년]
전체 생존은 마지막으로 보았을 때 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자를 검열하여 진단 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진단일로부터 관심기간(2008년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지) 또는 본 연구가 종료될 때까지[최대 11.7년]
치료 기간
기간: 치료 시작부터 치료 중단 또는 추적 관찰 실패까지 중 먼저 발생하는 시점부터 본 연구가 종료될 때까지(최대 11.7년)
치료 기간은 각 치료 시작부터 중단까지의 경과 시간을 고려하고 중단 전 후속 조치를 잃은 참가자를 검열하여 선택한 관심 라인 또는 요법과 관련하여 정의되었습니다. 치료 기간은 참가자 적격성-이식 적격/부적격으로 분류되었습니다. 치료 개시 후부터 연구가 종료될 때까지 발생한 사망은 '진단 이후부터 사망-적격 및 부적격' 범주로 보고됩니다.
치료 시작부터 치료 중단 또는 추적 관찰 실패까지 중 먼저 발생하는 시점부터 본 연구가 종료될 때까지(최대 11.7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NDMM-5004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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