Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipelt myelom (MM) profil i Brasilien: En retrospektiv observationsanalys (MMyBRave)

19 januari 2021 uppdaterad av: Takeda

Multipelt myelomprofil i Brasilien: En retrospektiv observationsanalys

Syftet med denna studie är att presentera en beskrivande analys av demografiska och kliniska egenskaper hos deltagarna, samt av behandlingsmönstren för multipelt myelom (MM) i Brasilien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med diagnosen MM kommer att observeras i denna retrospektiva studie. Data som samlas in för studien kommer att omfatta identifiering, demografi, baslinjedata om MM, ytterligare baslinjelaboratorium, initial behandling för MM, efterföljande behandling för MM och resultat.

Studien kommer att omfatta cirka 1000 deltagare.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i fem geografiska regioner i Brasilien. För varje deltagare kommer datainsamlingen att omfatta den längsta möjliga tidsperioden sedan diagnosen MM (inom tidsperioden för behörighet, mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016) och slutdatumet för datainsamling (31 december) , 2016), om inte en deltagare har dött eller gått förlorad för uppföljning innan dess. Studien är planerad att pågå i cirka 24 månader sedan den påbörjades (initiering definieras som initieringsbesöket för den första platsen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

943

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brasilien, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje deltagare bör endast inkluderas i studien en gång. För studieplatser med ett system som tillåter identifiering av deltagare med MM elektroniskt, till exempel med hjälp av International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD-10), kommer detta att vara den föredragna metoden för deltagarescreening för behörighet. För studieplatser utan sådana möjligheter, kommer screening av deltagare att förlita sig på manuellt urval av institutionella diagram eller andra sätt. I dessa fall bör alla ansträngningar göras för att identifiera alla möjliga berättigade deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, för deltagare som är vid liv och inte förlorade för uppföljning (för deltagare som redan har avlidit eller förlorat uppföljning, borde informerat samtycke ha avståtts av motsvarande etikprövningsnämnd [ERB]).
  2. Dokumenterad diagnos av MM av ansvarig läkare mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016.
  3. Frånvaro av någon annan plasmacellstörning än MM.
  4. Frånvaro av någon annan immunglobulinrelaterad störning än MM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipelt myelom deltagare
Deltagare med multipelt myelom (MM) observerades retrospektivt sedan diagnosen fram till döden eller förlorade till uppföljning inom kvalificeringsperioden (mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016), i denna studie.
Övrig: Inget ingripande
Eftersom det var en observationsstudie, administrerades ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i multipelt myelom (MM) kategoriserat efter kliniska egenskaper
Tidsram: Från initial diagnos till slutet av uppföljningsbehandlingen eller till det retrospektiva slutdatumet inom intressetidpunkten (mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016) [cirka 11,7 år]
MM kliniska egenskaper vid diagnos klassificerades efter behörighetskriterier för transplantation (berättigade/inte berättigade) och inkluderade: närvaro av plasmaceller i benmärgen genom biopsi och aspiration, ben- eller extramedullär biopsi, plasmaceller bestämda av immunhistokemi (Ja/Nej/Okänd ), plasmaceller bestämt av flödescytometri (Ja/Nej/Okänd) hyperkalcemi, njursvikt, anemi och skelettskador (mer än en fokal lesion på magnetisk resonanstomografi (MRT) som är minst 5 mm eller större i storlek) , närvaro av monoklonala proteiner (immunoglobulin (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, endast kappa, endast lambda, IgD, IgE, IgM, Icke-sekretoriskt och okänt), förhållandet mellan fri lätt kedja ( serum involverad/oinvolverad fri lätt kedja på 100 eller mer, förutsatt att den absoluta nivån av den involverade lätta kedjan är minst 100 mg/L). Endast kategorier med data rapporteras. Deltagarna räknades flera gånger i olika kategorier.
Från initial diagnos till slutet av uppföljningsbehandlingen eller till det retrospektiva slutdatumet inom intressetidpunkten (mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016) [cirka 11,7 år]
Antal deltagare i multipelt myelom (MM) kategoriserat efter behandlingsmönster
Tidsram: Från initial diagnos till slutet av uppföljningsbehandlingen eller till det retrospektiva slutdatumet inom intressetidpunkten (mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016) [cirka 11,7 år]
Behandlingsmönster samlades in från institutionella diagram [inklusive offentlig institution, privat institution och båda (90 % offentliga och 10 % privata) institutioner] över deltagare i Brasilien. Behandlingsmönstren samlades in som induktionsbehandling, konsolideringsbehandling, underhållsbehandling utförd vid Baseline (vid initial diagnos) och som induktionsbehandling, underhållsbehandling och typ av behandling utförd efter transplantation, för andra till tionde behandlingslinjen. Endast kategorier med data rapporteras. Deltagarna räknades flera gånger i olika kategorier.
Från initial diagnos till slutet av uppföljningsbehandlingen eller till det retrospektiva slutdatumet inom intressetidpunkten (mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016) [cirka 11,7 år]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från diagnosdatum till dödsfall inom intresseperioden (mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016) eller fram till slutet av denna studie [upp till 11,7 år]
Total överlevnad definierades som den tid som förflutit mellan datumet för diagnos till döden, med censurering av deltagare som var vid liv när de senast sågs eller som förlorade för att följa upp.
Från diagnosdatum till dödsfall inom intresseperioden (mellan 1 januari 2008 och 31 december 2016) eller fram till slutet av denna studie [upp till 11,7 år]
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Från behandlingsstart till avbrytande av behandling eller förlorad till uppföljning, beroende på vilket som inträffar först fram till slutet av denna studie (upp till 11,7 år)
Behandlingslängden definierades med avseende på utvalda linjer eller kurer av intresse, med hänsyn till den tid som förflutit från varje behandlingsstart till avbrytande, och censurering av deltagare som förlorade till uppföljning innan behandlingen avbröts. Behandlingslängden klassificerades efter deltagarnas behörighet - berättigade/inte berättigade till transplantation. Dödsfallen som inträffade efter behandlingsstart till slutet av studien rapporteras i kategorierna "sedan diagnos till döds- och ej kvalificerad".
Från behandlingsstart till avbrytande av behandling eller förlorad till uppföljning, beroende på vilket som inträffar först fram till slutet av denna studie (upp till 11,7 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDMM-5004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera