Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil mnohočetného myelomu (MM) v Brazílii: Retrospektivní observační analýza (MMyBRave)

19. ledna 2021 aktualizováno: Takeda

Profil mnohočetného myelomu v Brazílii: Retrospektivní observační analýza

Účelem této studie je prezentovat deskriptivní analýzu demografických a klinických charakteristik účastníků, jakož i způsobů léčby mnohočetného myelomu (MM) v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní studii budou sledováni účastníci s diagnózou MM. Data shromážděná pro studii budou zahrnovat identifikační, demografické, výchozí údaje o MM, další základní laboratoř, počáteční léčbu MM, následnou léčbu MM a výsledek.

Do studie se zapojí přibližně 1000 účastníků.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v pěti geografických oblastech Brazílie. Pro každého účastníka bude sběr dat zahrnovat nejdelší možné časové období od diagnózy MM (v rámci časového okna způsobilosti, mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2016) a konečným datem sběru dat (31. , 2016), pokud účastník před tím nezemřel nebo nebyl ztracen ve sledování. Studie má trvat přibližně 24 měsíců od jejího zahájení (zahájení je definováno jako úvodní návštěva na prvním místě).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

943

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brazílie, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý účastník by měl být zařazen do studie pouze jednou. U studijních míst se systémem, který umožňuje identifikaci účastníků s MM elektronicky, například pomocí Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10), to bude preferovaná metoda screeningu účastníků z hlediska způsobilosti. U studijních míst bez takových schopností bude prověřování účastníků záviset na ručním výběru institucionálních schémat nebo jiných prostředků. V těchto případech by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k identifikaci každého možného oprávněného účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účastníky, kteří jsou naživu a neztratili se kvůli sledování (u účastníků, kteří již zemřeli nebo ztratili sledování, by měl být informovaný souhlas upuštěn od příslušného výboru pro etické hodnocení [ERB]).
  2. Zdokumentovaná diagnóza MM odpovědným lékařem v období od 1.1.2008 do 31.12.2016.
  3. Absence jakékoli jiné poruchy plazmatických buněk než MM.
  4. Absence jakékoli poruchy související s imunoglobulinem jiné než MM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci mnohočetného myelomu
Účastníci s mnohočetným myelomem (MM) byli v této studii sledováni retrospektivně od diagnózy až do smrti nebo byli ztraceni ve sledování v rámci časového okna způsobilosti (od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2016).
Jiný: Žádný zásah
Jelikož se jednalo o observační studii, nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků mnohočetného myelomu (MM) kategorizovaných podle klinických charakteristik
Časové okno: Od počáteční diagnózy do konce následné léčby nebo do retrospektivního data uzávěrky v době zájmu (od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2016) [přibližně 11,7 let]
Klinické charakteristiky MM při diagnóze byly klasifikovány podle kritérií vhodnosti pro transplantaci (způsobilé/nezpůsobilé) a zahrnovaly: přítomnost plazmatických buněk v kostní dřeni biopsií a aspirací, kostní nebo extramedulární biopsii, plazmatické buňky stanovené imunohistochemicky (Ano/Ne/Neznámé ), plazmatické buňky stanovené průtokovou cytometrií (Ano/Ne/Neznámé) hyperkalcémie, selhání ledvin, anémie a rysy kostních lézí (více než jedna fokální léze na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), která je alespoň 5 mm nebo větší) , přítomnost monoklonálních proteinů (imunoglobulin (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, pouze kappa, pouze lambda, IgD, IgE, IgM, nesekreční a neznámé), poměr volných lehkých řetězců ( poměr zahrnutého/nezapojeného lehkého řetězce v séru 100 nebo vyšší, za předpokladu, že absolutní hladina zahrnutého lehkého řetězce je alespoň 100 mg/l). Hlášeny jsou pouze kategorie s údaji. Účastníci byli počítáni několikrát v různých kategoriích.
Od počáteční diagnózy do konce následné léčby nebo do retrospektivního data uzávěrky v době zájmu (od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2016) [přibližně 11,7 let]
Počet účastníků mnohočetného myelomu (MM) kategorizovaných podle vzorců léčby
Časové okno: Od počáteční diagnózy do konce následné léčby nebo do retrospektivního data uzávěrky v době zájmu (od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2016) [přibližně 11,7 let]
Vzorce léčby byly shromážděny z institucionálních schémat [včetně veřejných institucí, soukromých institucí a obou (90 % veřejných a 10 % soukromých) institucí] účastníků v Brazílii. Vzorce léčby byly shromážděny jako indukční léčba, konsolidační léčba, udržovací léčba prováděná na základní linii (při počáteční diagnóze) a jako indukční léčba, udržovací léčba a typ léčby prováděné po transplantaci pro druhou až desátou linii léčby. Hlášeny jsou pouze kategorie s údaji. Účastníci byli počítáni několikrát v různých kategoriích.
Od počáteční diagnózy do konce následné léčby nebo do retrospektivního data uzávěrky v době zájmu (od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2016) [přibližně 11,7 let]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne diagnózy až do úmrtí během sledovaného období (od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2016) nebo do konce této studie [do 11,7 let]
Celkové přežití bylo definováno jako doba, která uplynula od data diagnózy do smrti, s cenzurou účastníků, kteří byli naživu, když byli naposledy spatřeni, nebo kteří ztratili sledování.
Ode dne diagnózy až do úmrtí během sledovaného období (od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2016) nebo do konce této studie [do 11,7 let]
Délka léčby
Časové okno: Od zahájení léčby až po ukončení léčby nebo ztrátu do sledování, podle toho, co nastane dříve, až do konce této studie (až 11,7 let)
Délka léčby byla definována s ohledem na vybrané linie nebo režimy zájmu, s ohledem na čas, který uplynul od každého zahájení léčby do ukončení, a cenzurování účastníků, kteří prohráli ve sledování před přerušením. Délka léčby byla klasifikována podle způsobilosti účastníků – způsobilé/nezpůsobilé k transplantaci. Úmrtí, ke kterým došlo od zahájení léčby do konce studie, jsou hlášena v kategoriích „Od diagnózy do smrti způsobilé a nezpůsobilé“.
Od zahájení léčby až po ukončení léčby nebo ztrátu do sledování, podle toho, co nastane dříve, až do konce této studie (až 11,7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDMM-5004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit