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Profilo del mieloma multiplo (MM) in Brasile: un'analisi osservazionale retrospettiva (MMyBRave)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Takeda

Profilo del mieloma multiplo in Brasile: un'analisi osservazionale retrospettiva

Lo scopo di questo studio è presentare un'analisi descrittiva delle caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti, nonché dei modelli di trattamento per il mieloma multiplo (MM) in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con una diagnosi di MM saranno osservati in questo studio retrospettivo. I dati raccolti per lo studio includeranno l'identificazione, la demografia, i dati di riferimento sul MM, il laboratorio di riferimento aggiuntivo, il trattamento iniziale per il MM, il trattamento successivo per il MM e l'esito.

Lo studio arruolerà circa 1000 partecipanti.

Questo studio multicentrico sarà condotto in cinque regioni geografiche del Brasile. Per ciascun partecipante, la raccolta dei dati comprenderà il periodo di tempo più lungo possibile dalla diagnosi di MM (entro la finestra temporale di ammissibilità, tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016) e la data limite per la raccolta dei dati (31 dicembre , 2016), a meno che un partecipante non sia deceduto o sia stato perso prima del follow-up. Lo studio dovrebbe durare per circa 24 mesi dal suo inizio (inizio definito come la visita iniziale per il primo sito).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

943

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brasile, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni partecipante dovrebbe essere incluso nello studio solo una volta. Per i siti di studio con un sistema che consente l'identificazione elettronica dei partecipanti con MM, ad esempio utilizzando la classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10), questo sarà il metodo preferito di screening dei partecipanti per l'idoneità. Per i siti di studio privi di tali capacità, lo screening dei partecipanti si baserà sulla selezione manuale di grafici istituzionali o altri mezzi. In questi casi, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per identificare ogni possibile partecipante ammissibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto, per i partecipanti che sono vivi e non persi al follow-up (per i partecipanti già deceduti o persi al follow-up, il consenso informato avrebbe dovuto essere revocato dal corrispondente comitato di revisione etica [ERB]).
  2. Diagnosi documentata di MM da parte del medico responsabile tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016.
  3. Assenza di qualsiasi disturbo plasmacellulare diverso da MM.
  4. Assenza di qualsiasi disturbo correlato alle immunoglobuline diverso da MM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al mieloma multiplo
I partecipanti con mieloma multiplo (MM) sono stati osservati retrospettivamente dalla diagnosi fino alla morte o persi al follow-up entro la finestra temporale di ammissibilità (tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016), in questo studio.
Altro: Nessun intervento
Poiché si trattava di uno studio osservazionale, non è stato somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al mieloma multiplo (MM) classificati in base alle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale fino alla fine del trattamento di follow-up o alla data limite retrospettiva entro il periodo di interesse (tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016) [circa 11,7 anni]
Le caratteristiche cliniche del MM alla diagnosi sono state classificate in base ai criteri di ammissibilità per il trapianto (idoneo/non idoneo) e includevano: presenza di plasmacellule nel midollo osseo mediante biopsia e aspirazione, biopsia ossea o extramidollare, plasmacellule determinate mediante immunoistochimica (Sì/No/Sconosciuto ), plasmacellule determinate mediante citometria a flusso (Sì/No/Sconosciuto) ipercalcemia, insufficienza renale, anemia e caratteristiche delle lesioni ossee (più di una lesione focale alla risonanza magnetica (MRI) di dimensioni pari o superiori a 5 mm) , presenza di proteine ​​monoclonali (immunoglobulina (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, kappa only, lambda only, IgD, IgE, IgM, Non-secretory e Unknown), rapporto catene leggere libere ( rapporto catene leggere libere coinvolte/non coinvolte pari o superiore a 100, a condizione che il livello assoluto delle catene leggere coinvolte sia almeno 100 mg/L). Vengono riportate solo le categorie con dati. I partecipanti sono stati contati più volte in diverse categorie.
Dalla diagnosi iniziale fino alla fine del trattamento di follow-up o alla data limite retrospettiva entro il periodo di interesse (tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016) [circa 11,7 anni]
Numero di partecipanti al mieloma multiplo (MM) classificati in base ai modelli di trattamento
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale fino alla fine del trattamento di follow-up o alla data limite retrospettiva entro il periodo di interesse (tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016) [circa 11,7 anni]
I modelli di trattamento sono stati raccolti dai grafici istituzionali [inclusi istituto pubblico, istituto privato ed entrambi (90% pubblico e 10% privato)] dei partecipanti in Brasile. I modelli di trattamento sono stati raccolti come trattamento di induzione, trattamento di consolidamento, trattamento di mantenimento eseguito al basale (alla diagnosi iniziale) e come trattamento di induzione, trattamento di mantenimento e tipo di trattamento eseguito dopo il trapianto, dalla seconda alla decima linea di trattamento. Vengono riportate solo le categorie con dati. I partecipanti sono stati contati più volte in diverse categorie.
Dalla diagnosi iniziale fino alla fine del trattamento di follow-up o alla data limite retrospettiva entro il periodo di interesse (tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016) [circa 11,7 anni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino al decesso entro il periodo di interesse (tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016) o fino alla fine di questo studio [fino a 11,7 anni]
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso tra la data della diagnosi e la morte, con la censura dei partecipanti che erano vivi l'ultima volta che sono stati visti o che hanno perso al follow-up.
Dalla data della diagnosi fino al decesso entro il periodo di interesse (tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2016) o fino alla fine di questo studio [fino a 11,7 anni]
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o perso al follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino alla fine di questo studio (fino a 11,7 anni)
La durata del trattamento è stata definita rispetto alle linee selezionate o ai regimi di interesse, considerando il tempo trascorso dall'inizio di ogni trattamento all'interruzione e censurando i partecipanti che hanno perso al follow-up prima dell'interruzione. La durata del trattamento è stata classificata in base all'idoneità dei partecipanti/non idonei al trapianto. I decessi avvenuti dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dello studio sono riportati nelle categorie "Dalla diagnosi alla morte-Idonei e Non idonei".
Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o perso al follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino alla fine di questo studio (fino a 11,7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDMM-5004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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