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Profil du myélome multiple (MM) au Brésil : une analyse observationnelle rétrospective (MMyBRave)

19 janvier 2021 mis à jour par: Takeda

Profil du myélome multiple au Brésil : une analyse observationnelle rétrospective

Le but de cette étude est de présenter une analyse descriptive des caractéristiques démographiques et cliniques des participants, ainsi que des schémas de traitement du myélome multiple (MM) au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants avec un diagnostic de MM seront observés dans cette étude rétrospective. Les données recueillies pour l'étude comprendront l'identification, les données démographiques, les données de base sur le MM, le laboratoire de base supplémentaire, le traitement initial du MM, le traitement ultérieur du MM et les résultats.

L'étude recrutera environ 1000 participants.

Cet essai multicentrique sera mené dans cinq régions géographiques du Brésil. Pour chaque participant, la collecte de données comprendra la période la plus longue possible depuis le diagnostic de MM (dans la fenêtre d'éligibilité, entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016) et la date limite de collecte des données (31 décembre , 2016), sauf si un participant est décédé ou a été perdu de vue avant cela. Il est prévu que l'étude dure environ 24 mois depuis son initiation (initiation définie comme la visite d'initiation pour le premier site).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

943

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Juiz de Fora, MG, Brésil, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brésil, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque participant ne doit être inclus dans l'étude qu'une seule fois. Pour les sites d'étude dotés d'un système permettant l'identification électronique des participants atteints de MM, par exemple en utilisant la Classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10), ce sera la méthode préférée de sélection des participants pour l'éligibilité. Pour les sites d'étude dépourvus de telles capacités, la sélection des participants s'appuiera sur la sélection manuelle des dossiers institutionnels ou sur d'autres moyens. Dans ces cas, tous les efforts doivent être faits pour identifier tous les participants éligibles possibles.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit, pour les participants vivants et non perdus de vue (pour les participants déjà décédés ou perdus de vue, le consentement éclairé aurait dû être annulé par le comité d'examen éthique [ERB] correspondant).
  2. Diagnostic documenté de MM par le médecin responsable entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016.
  3. Absence de tout trouble plasmocytaire autre que le MM.
  4. Absence de tout trouble lié aux immunoglobulines autre que le MM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au myélome multiple
Les participants atteints de myélome multiple (MM) ont été observés rétrospectivement depuis le diagnostic jusqu'au décès ou perdus de vue dans la fenêtre d'éligibilité (entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016), dans cette étude.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agissait d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants au myélome multiple (MM) classés par caractéristiques cliniques
Délai: Du diagnostic initial jusqu'à la fin du traitement de suivi ou jusqu'à la date limite rétrospective dans la période d'intérêt (entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016) [environ 11,7 ans]
Les caractéristiques cliniques du MM au moment du diagnostic ont été classées selon les critères d'éligibilité à la greffe (éligible/non éligible) et comprenaient : présence de plasmocytes dans la moelle osseuse par biopsie et aspiration, biopsie osseuse ou extramédullaire, plasmocytes déterminés par immunohistochimie (Oui/Non/Inconnu ), plasmocytes déterminés par cytométrie en flux (oui/non/inconnu) caractéristiques d'hypercalcémie, d'insuffisance rénale, d'anémie et de lésions osseuses (plus d'une lésion focale à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) d'au moins 5 mm ou plus) , présence de protéines monoclonales (immunoglobuline (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, kappa uniquement, lambda uniquement, IgD, IgE, IgM, Non sécrétoire et Inconnu), rapport des chaînes légères libres ( rapport chaînes légères libres sériques impliquées/non impliquées de 100 ou plus, à condition que le niveau absolu de la chaîne légère impliquée soit d'au moins 100 mg/L). Seules les catégories avec des données sont rapportées. Les participants ont été comptés plusieurs fois dans différentes catégories.
Du diagnostic initial jusqu'à la fin du traitement de suivi ou jusqu'à la date limite rétrospective dans la période d'intérêt (entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016) [environ 11,7 ans]
Nombre de participants au myélome multiple (MM) classés par schémas de traitement
Délai: Du diagnostic initial jusqu'à la fin du traitement de suivi ou jusqu'à la date limite rétrospective dans la période d'intérêt (entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016) [environ 11,7 ans]
Les schémas de traitement ont été recueillis à partir des dossiers institutionnels [y compris l'établissement public, l'établissement privé et les deux établissements (90 % publics et 10 % privés)] des participants au Brésil. Les schémas de traitement ont été collectés en tant que traitement d'induction, traitement de consolidation, traitement d'entretien effectué au départ (au diagnostic initial) et en tant que traitement d'induction, traitement d'entretien et type de traitement effectué après la transplantation, de la deuxième à la dixième ligne de traitement. Seules les catégories avec des données sont rapportées. Les participants ont été comptés plusieurs fois dans différentes catégories.
Du diagnostic initial jusqu'à la fin du traitement de suivi ou jusqu'à la date limite rétrospective dans la période d'intérêt (entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016) [environ 11,7 ans]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date du diagnostic jusqu'au décès au cours de la période d'intérêt (entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016) ou jusqu'à la fin de cette étude [jusqu'à 11,7 ans]
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et le décès, avec censure des participants qui étaient en vie lors de la dernière visite ou qui ont été perdus de vue.
De la date du diagnostic jusqu'au décès au cours de la période d'intérêt (entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2016) ou jusqu'à la fin de cette étude [jusqu'à 11,7 ans]
Durée du traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement ou perdu de vue, selon la première éventualité jusqu'à la fin de cette étude (jusqu'à 11,7 ans)
La durée du traitement a été définie par rapport aux lignes ou aux schémas thérapeutiques d'intérêt sélectionnés, en tenant compte du temps écoulé entre le début de chaque traitement et son arrêt, et en censurant les participants perdus de vue avant l'arrêt. La durée du traitement a été classée selon l'éligibilité des participants - éligibles/non éligibles à la transplantation. Les décès survenus après le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude sont rapportés dans les catégories « Depuis le diagnostic jusqu'au décès : éligibles et non éligibles ».
Du début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement ou perdu de vue, selon la première éventualité jusqu'à la fin de cette étude (jusqu'à 11,7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDMM-5004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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