Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multipel myeloom (MM) profiel in Brazilië: een retrospectieve observatieanalyse (MMyBRave)

19 januari 2021 bijgewerkt door: Takeda

Multipel myeloomprofiel in Brazilië: een retrospectieve observatieanalyse

Het doel van deze studie is om een ​​beschrijvende analyse te presenteren van de demografische en klinische kenmerken van de deelnemers, evenals van de behandelingspatronen voor multipel myeloom (MM) in Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een diagnose van MM zullen worden geobserveerd in deze retrospectieve studie. Gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, omvatten identificatie, demografische gegevens, basislijngegevens over MM, aanvullend basislijnlaboratorium, initiële behandeling voor MM, daaropvolgende behandeling voor MM en resultaat.

De studie zal inschrijven ongeveer 1000 deelnemers.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in vijf geografische regio's van Brazilië. Voor elke deelnemer omvat de gegevensverzameling de langst mogelijke periode sinds de diagnose van MM (binnen het tijdsbestek om in aanmerking te komen, tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016) en de sluitingsdatum voor gegevensverzameling (31 december , 2016), tenzij een deelnemer eerder is overleden of verloren is gegaan voor follow-up. Het is de bedoeling dat de studie ongeveer 24 maanden zal duren sinds de start (start gedefinieerd als het initiatiebezoek voor de eerste locatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

943

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brazilië, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke deelnemer mag slechts eenmaal aan het onderzoek deelnemen. Voor onderzoekslocaties met een systeem waarmee deelnemers met MM elektronisch kunnen worden geïdentificeerd, bijvoorbeeld met behulp van International Classification of Diseases, 10e revisie (ICD-10), zal dit de geprefereerde methode zijn voor het screenen van deelnemers op geschiktheid. Voor onderzoekslocaties die dergelijke mogelijkheden niet hebben, zal de screening van deelnemers berusten op handmatige selectie van institutionele grafieken of andere middelen. In deze gevallen moet alles in het werk worden gesteld om elke mogelijke in aanmerking komende deelnemer te identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming, voor deelnemers die in leven zijn en niet verloren voor follow-up (voor deelnemers die al overleden zijn of verloren follow-up, had de geïnformeerde toestemming moeten worden opgeheven door de overeenkomstige ethische toetsingscommissie [ERB]).
  2. Gedocumenteerde diagnose van MM door de verantwoordelijke arts tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016.
  3. Afwezigheid van een andere plasmacelaandoening dan MM.
  4. Afwezigheid van een andere immunoglobuline-gerelateerde aandoening dan MM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multipel myeloom deelnemers
Deelnemers met multipel myeloom (MM) werden retrospectief geobserveerd sinds de diagnose tot overlijden of verloren voor follow-up binnen het tijdsbestek (tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016) in deze studie.
Ander: Geen tussenkomst
Omdat het een observationele studie was, werd er geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan multipel myeloom (MM), gecategoriseerd op basis van klinische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose tot het einde van de vervolgbehandeling of tot de retrospectieve afsluitdatum binnen de tijd van interesse (tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016) [ongeveer 11,7 jaar]
Klinische kenmerken van MM bij diagnose werden geclassificeerd volgens geschiktheidscriteria voor transplantatie (geschikt/niet geschikt) en omvatten: aanwezigheid van plasmacellen in het beenmerg door biopsie en aspiratie, bot- of extramedullaire biopsie, plasmacellen bepaald door immunohistochemie (Ja/Nee/Onbekend ), plasmacellen bepaald door flowcytometrie (ja/nee/onbekend) hypercalciëmie, nierfalen, bloedarmoede en botlaesies kenmerken (meer dan één focale laesie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die ten minste 5 mm of groter is) , aanwezigheid van monoklonale eiwitten (immunoglobuline (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, alleen kappa, alleen lambda, IgD, IgE, IgM, niet-secretoir en onbekend), verhouding vrije lichte keten ( serum betrokken / niet-betrokken vrije lichte keten ratio van 100 of hoger, op voorwaarde dat het absolute niveau van de betrokken lichte keten ten minste 100 mg/L is). Alleen categorieën met gegevens worden gerapporteerd. De deelnemers werden meerdere keren geteld in verschillende categorieën.
Vanaf de eerste diagnose tot het einde van de vervolgbehandeling of tot de retrospectieve afsluitdatum binnen de tijd van interesse (tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016) [ongeveer 11,7 jaar]
Aantal deelnemers aan multipel myeloom (MM), gecategoriseerd op basis van behandelingspatronen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose tot het einde van de vervolgbehandeling of tot de retrospectieve afsluitdatum binnen de tijd van interesse (tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016) [ongeveer 11,7 jaar]
Behandelingspatronen werden verzameld uit institutionele grafieken [inclusief openbare instelling, particuliere instelling en beide (90% openbare en 10% particuliere) instellingen] van deelnemers in Brazilië. De behandelingspatronen werden verzameld als inductiebehandeling, consolidatiebehandeling, onderhoudsbehandeling uitgevoerd bij baseline (bij initiële diagnose) en als inductiebehandeling, onderhoudsbehandeling en type behandeling uitgevoerd na transplantatie, voor tweede tot tiende behandelingslijn. Alleen categorieën met gegevens worden gerapporteerd. De deelnemers werden meerdere keren geteld in verschillende categorieën.
Vanaf de eerste diagnose tot het einde van de vervolgbehandeling of tot de retrospectieve afsluitdatum binnen de tijd van interesse (tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016) [ongeveer 11,7 jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot overlijden binnen de periode van interesse (tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016) of tot het einde van dit onderzoek [tot 11,7 jaar]
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd die verstreek tussen de datum van diagnose en overlijden, met censurering van deelnemers die nog in leven waren toen ze voor het laatst werden gezien of die verloren voor follow-up.
Vanaf de datum van diagnose tot overlijden binnen de periode van interesse (tussen 1 januari 2008 en 31 december 2016) of tot het einde van dit onderzoek [tot 11,7 jaar]
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot stopzetting van de behandeling of stopzetting tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot aan het einde van deze studie (tot 11,7 jaar)
De duur van de behandeling werd gedefinieerd met betrekking tot geselecteerde lijnen of regimes die van belang waren, rekening houdend met de tijd die was verstreken vanaf elke start van de behandeling tot stopzetting, en het censureren van deelnemers die verloren voor follow-up vóór stopzetting. De duur van de behandeling werd geclassificeerd op basis van geschiktheid van de deelnemers: in aanmerking komend/niet in aanmerking komend voor transplantatie. De sterfgevallen die plaatsvonden na de start van de behandeling tot het einde van de studie worden gerapporteerd in de categorieën 'Sinds diagnose tot overlijden in aanmerking komend en niet in aanmerking komend'.
Van start van de behandeling tot stopzetting van de behandeling of stopzetting tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot aan het einde van deze studie (tot 11,7 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDMM-5004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren